Czym jest Ilaris?
Ilaris to proszek do przygotowania roztworu do podawania przez wstrzyknięcie. Substancją czynną w nim zawartą jest kanakinumab (150 mg).
Do czego służy Ilaris?
Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołów okresowych związanych z kriopiryną (CAPS), grupy chorób spowodowanych defektem genu wytwarzającego kriopirynę, białko. Cierpią na zapalenie w większości części ciała z objawami takimi jak gorączka, wysypka, bóle stawów i zmęczenie.
Ilaris stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat i masy ciała powyżej 15 kg dotkniętych następującymi rodzajami CAPS:
• Zespół Muckle-Wellsa (MWS);
• noworodkowa wielonarządowa choroba zapalna (NOMID), znana również jako przewlekły dziecięcy zespół neurologiczny, skórny, stawowy (CINCA);
• ciężkie postacie rodzinnego zespołu auto-zapalnego zimna (FCAS) i rodzinna pokrzywka zimna (FCU), które objawiają się objawami i objawami oraz wywołaną przeziębieniem wysypką skórną (pokrzywka).
Ponieważ liczba pacjentów z CAPS jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a 20 marca 2007 r. Ilaris został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ilaris?
Leczenie produktem Ilaris powinno być ustalone i kontrolowane przez specjalistę z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Ilaris podaje się we wstrzyknięciu pod skórę. U pacjentów o masie ciała od 15 do 40 kg zalecana dawka wynosi 2 mg na kg masy ciała podawana w pojedynczym wstrzyknięciu co osiem tygodni. U pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg zalecana dawka wynosi 150 mg co osiem tygodni. Jeśli objawy pacjenta nie ulegną poprawie po siedmiu dniach, można rozważyć drugą dawkę, a jeśli objawy ulegną później poprawie, pacjenci będą musieli przestrzegać schematu leczenia podtrzymującego z podwójną dawką (300 mg lub 4 mg / kg) podawaną co osiem tygodni.
Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyk po treningu i jeśli lekarz uzna to za stosowne. Pacjenci leczeni produktem Ilaris powinni otrzymać kartę podsumowującą główne dane dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Ilaris?
Aktywnym składnikiem preparatu Ilaris jest kanakinumab, przeciwciało monoklonalne lub przeciwciało (rodzaj białka) stworzone do rozpoznawania specyficznej struktury (antygenu) obecnej w niektórych komórkach ludzkich i wiązania się z nim. Canakinumab został stworzony do wiązania się z antygenem, interleukiną-1 beta, który jest wytwarzany w dużych ilościach u pacjentów z CAPS, powodując stan zapalny. Poprzez wiązanie z interleukiną-1 beta, kanakinumab hamuje jego aktywność, pomagając złagodzić objawy choroby.
Jakie badania przeprowadzono na Ilarisie?
Efekty Ilaris zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u istot
ludzki. W jednym badaniu głównym wstrzyknięto Ilaris 35 pacjentom z CAPS (dorośli i dzieci); po ośmiu tygodniach pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, rozpoczęli 24-tygodniowy cykl obejmujący podawanie produktu Ilaris lub placebo (leczenie obojętne) co osiem tygodni. W ciągu następnych 16 tygodni wszyscy pacjenci otrzymywali dawkę leku Ilaris co osiem tygodni. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zaostrzenie choroby (ponowne wystąpienie objawów) po 24 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ilaris zaobserwowano w badaniach?
Ilaris był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów z CAPS. U żadnego z 15 pacjentów leczonych produktem Ilaris w ciągu 24 tygodni leczenia wystąpiło zaostrzenie choroby w porównaniu z 81% pacjentów leczonych placebo (13 z 16).
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Ilaris?
Najczęstsze działania niepożądane leku Ilaris (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie nosogardzieli
(zapalenie dróg nosowych i gardła), zawroty głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ilaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ilaris nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kanakinumab lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką lub trwającą infekcją.
Ponieważ preparat Ilaris może być związany z ciężkimi zakażeniami, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas i po leczeniu lekiem.
Dlaczego zatwierdzono Ilaris?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ilaris przewyższają ryzyko w leczeniu zespołów okresowych związanych z kriopiryną (CAPS) i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ilaris do obrotu.
Pozwolenie na ten lek wydano w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że biorąc pod uwagę rzadkość choroby, nie było możliwe uzyskanie kompletnych informacji na temat Ilaris. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych informacji, które mogą być dostępne, aw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Ilaris?
Firma produkująca Ilaris zobowiązała się do okresowego dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa
skuteczność Ilaris u dorosłych i dzieci umieszczonych w specjalnym rejestrze i przeprowadzenie badania na dzieciach, aby dowiedzieć się więcej o losie leku raz w organizmie.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Ilaris?
Firma wytwarzająca Ilaris dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy stosują lek, pakiet zawierający instrukcje dotyczące przepisywania leku, kartę pacjenta i wskazówki dla lekarzy dotyczące możliwych działań niepożądanych i właściwego stosowania leku.
Więcej informacji na temat Ilaris
W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ilaris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na Ilaris, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ilaris, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
