Co to jest Onivyde - Irinotecan i do czego służy?
Onivyde to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nowotworów nazywanych gruczolakorakiem przerzutowym trzustki. „Przerzut” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Preparat Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną (dwa inne leki przeciwnowotworowe) u dorosłych pacjentów z postępującą chorobą pomimo wcześniejszego leczenia gemcytabiną, lekiem przeciwnowotworowym.
Ponieważ liczba pacjentów z rakiem trzustki jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Onivyde został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 9 grudnia 2011 r.
Jak stosować Onivyde - Irinotecan?
Lek Onivyde wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać i podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Zalecana dawka wynosi 80 mg / m2 powierzchni ciała, podawana co dwa tygodnie w połączeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną. Lekarz może zmienić dawkę u pacjentów, u których wystąpią poważne działania niepożądane lub o szczególnych cechach genetycznych, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Onivyde - Irinotecan?
Substancja czynna preparatu Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje on enzym zwany topoizomerazą I, który interweniuje w duplikację DNA komórkowego, niezbędnego do tworzenia nowych komórek. To działanie zapobiega namnażaniu się komórek nowotworowych, które kończą się śmiercią. W Europie irinotekan jest dopuszczony przez kilka lat do leczenia raka jelita grubego. Irynotekan zawarty w Onivyde jest zamknięty w mikroskopijnych cząstkach tłuszczu zwanych „liposomami”. Oczekuje się, że liposomy gromadzą się wewnątrz guza i uwalniają lek powoli, tak że irynotekan jest szybciej usuwany z organizmu i może działać przez dłuższy czas.
Jakie korzyści ze stosowania Onivyde - Irinotecan zaobserwowano w badaniach?
Preparat Onivyde analizowano w głównym badaniu z udziałem 417 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z postępem choroby po leczeniu gemcytabiną. Pacjentom podawano Onivyde lub 5-fluorouracyl plus leukoworynę lub trzy leki w połączeniu. Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów). Badanie wykazało, że dodanie Onivyde do schematu 5-fluorouracylu i leukoworyny przedłużało życie pacjentów: pacjenci, którzy przyjmowali trzy leki w połączeniu, przeżyli około 6, 1 miesiąca w porównaniu do 4, 2 miesiąca pacjentów którzy przyjmowali 5-fluorouracyl plus leukoworynę i 4, 9 miesiąca pacjentów, którzy otrzymali Onivyde w monoterapii.
Jakie są zagrożenia związane z Onivyde - Irinotecan?
Najczęstsze działania niepożądane leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i gorączka. Do najczęstszych poważnych działań niepożądanych (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 50 osób) należą biegunka, nudności i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenia krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i małopłytkowość (niskie poziom płytek krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Onivyde nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła ciężka (alergiczna) reakcja nadwrażliwości na irynotekan i kobiety karmiące piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Onivyde - Irinotecan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści dla firmy Onivyde przewyższają ryzyko i zalecił jej dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że wzrost przeżywalności obserwowany podczas stosowania preparatu Onivyde w połączeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną był znaczący u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki uprzednio leczonych, dla których dostępne są ograniczone opcje leczenia; profil bezpieczeństwa preparatu Onivyde jest porównywalny z profilem standardowego irynotekanu i jego możliwymi do opanowania działaniami niepożądanymi.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Onivyde - Irinotecan?
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Onivyde - Irinotecan
Pełne sprawozdanie EPAR Onivyde znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Onivyde należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związanych z Onivyde jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
