Co to jest Empliciti - Elotuzumab i do czego służy?
Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego). Jest stosowany w połączeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) i jest podawany dorosłym, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową.
Empliciti zawiera aktywny składnik elotuzumab.
Jak działa Empliciti - zastosowano Elotuzumab?
Empliciti podaje się przez wlew (kroplówkę) do żyły. Leczenie obejmuje cykle 28 dni, z Empliciti podawanym raz w tygodniu w pierwszych dwóch cyklach (w dniach 1, 8, 15 i 22) i raz na dwa tygodnie w kolejnych cyklach (dni 1 i 15). Dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała.
Ze względu na ryzyko reakcji związanych z infuzją, pacjent musi otrzymać leczenie zapobiegawcze składające się z środka przeciwzapalnego, przeciwhistaminowego i paracetamolu przed każdym wlewem. Ponadto podczas każdego 28-dniowego cyklu pacjent otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe lenalidomidem i deksametazonem.
Empliciti jest dostępny w postaci proszku do przygotowania roztworu. Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, a lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Jak działa Empliciti - Elotuzumab?
Aktywny składnik Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które aktywuje komórki odpornościowe organizmu, co skłania je do atakowania komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego. Wiążąc się z białkiem obecnym na powierzchni komórek odpornościowych zwanych SLAMF7, zmusza komórki do działania przeciwko nowotworowi i odpowiednio spowalnia postęp choroby.
Ponadto elotuzumab wiąże się z SLAMF7 w komórkach nowotworowych, czyniąc je bardziej podatnymi na ataki komórek odpornościowych.
Jakie korzyści ze stosowania leku Empliciti - Elotuzumab zaobserwowano w badaniach?
W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim porównywano wpływ podawania leku Empliciti związanego z lenalidomidem i deksametazonem ze skutkami podawania samego lenalidomidu i deksametazonu. W omawianym badaniu dodanie Empliciti do pozostałych dwóch leków wydłużyło średni okres bez pogorszenia choroby o 14, 3 miesiąca 18, 5 miesiąca. Ponadto pacjenci, którzy uzyskali częściową lub całkowitą remisję guza, byli bardziej liczni w związku z Empliciti (79% pacjentów) w porównaniu z pozostałymi dwoma lekami osobno (66% pacjentów).
Wszyscy pacjenci w badaniu przeszli już inne leczenie, ale ich choroba powróciła lub nie zareagowała.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Empliciti - Elotuzumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Empliciti (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje na wlew (z objawami takimi jak gorączka i dreszcze), biegunka, półpasiec (bolesna wysypka z pęcherzami), ból gardła, kaszel, zapalenie płuc (infekcja płuc), przeziębienia, niskie poziomy białych krwinek i utrata masy ciała. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, a najpoważniejsze jest zapalenie płuc. Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Empliciti - Elotuzumab został zatwierdzony?
Główne badanie wykazało, że dodanie Empliciti do deksametazonu i lenalidomidu może opóźnić pogorszenie szpiczaka mnogiego i poprawić odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawracającą chorobą lub którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. Chociaż działania niepożądane, zwłaszcza zakażenia, występują częściej w przypadku Empliciti, ogólnie ryzyko uznaje się za możliwe do opanowania.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania Empliciti przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti - Elotuzumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Empliciti będzie używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Empliciti zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Empliciti - Elotuzumab
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Empliciti można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Empliciti należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
