Co to jest Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Clopidogrel Apotex jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Clopidogrel Apotex jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex stosuje się w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel Apotex można podawać następującym grupom pacjentów:
• pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel Apotex można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po zawale;
• pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel Apotex można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
• pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel Apotex?
Standardowa dawka leku Clopidogrel Apotex to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Clopidogrel Apotex?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel Apotex, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, tj. Pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać nawrotom zawałów serca lub udarów.
Jak badano preparat Clopidogrel Apotex?
Ponieważ preparat Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Clopidogrel Apotex?
Ponieważ preparat Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Clopidogrel Apotex został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE Clopidogrel Apotex wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel Apotex.
Więcej informacji o Clopidogrel Apotex
W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała Mylan SAS pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Clopidogrel Mylan Pharma. W dniu 20 stycznia 2010 r. Zmieniono nazwę leku na Clopidogrel Apotex. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Apotex znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Apotex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR). Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2010.
