Czym jest Emtriva?
Emtriva to lek zawierający substancję czynną emtrycytabinę. Jest dostępny w białych i niebieskich kapsułkach (200 mg) oraz w roztworze doustnym (10 mg / ml).
Do czego służy Emtriva?
Emtriva jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leki w leczeniu zakażenia HIV i nie zareagowali na terapię, lekarze muszą przepisać Emtriva dopiero po dokładnym zbadaniu poprzednich terapii przeciwwirusowych pacjenta i ocenie możliwości odpowiedzi wirusa do nowych przepisanych terapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Emtriva?
Leczenie preparatem Emtriva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka leku Emtriva dla pacjentów o masie ciała co najmniej 33 kg to jedna kapsułka raz na dobę. Roztwór doustny należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 33 kg iu pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek. Zalecana dawka roztworu doustnego wynosi 6 mg na kilogram masy ciała do maksymalnie 240 mg (24 ml) raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Emtriva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci poniżej czwartego miesiąca życia nie zaleca się stosowania leku Emtriva w tej grupie pacjentów. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Emtriva?
Substancja czynna leku Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Emtriva, przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Emtriva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Emtriva?
Emtriva oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1498 dorosłych osób zakażonych HIV. W pierwszym badaniu preparat Emtriva porównywano ze stawudyną (innym lekiem przeciwwirusowym) u 571 nieleczonych wcześniej dorosłych, tj. Nigdy wcześniej nieleczonych w celu leczenia zakażenia HIV. Oba leki przyjmowano w połączeniu z didanozyną i efawirenzem (inne leki przeciwwirusowe). W drugim badaniu preparat Emtriva porównywano z lamiwudyną (innym lekiem przeciwwirusowym) u 468 nieleczonych wcześniej osób dorosłych w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newirapiną (inne leki przeciwwirusowe). W trzecim badaniu wzięło udział 459 pacjentów, którzy przyjmowali trzy leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) przez co najmniej 12 tygodni i z niskim poziomem HIV we krwi. W badaniu porównano wpływ zastąpienia lamiwudyny lekiem Emtriva w porównaniu z utrzymywaniem połączenia trwających leków przeciwwirusowych. We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z bardzo niskim poziomem HIV we krwi (miano wirusa).
Skuteczność preparatu Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano również w dwóch badaniach z udziałem 120 pacjentów zakażonych HIV w wieku od czterech miesięcy do 18 lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
Emtriva, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejszyła obciążenie wirusowe u pacjentów zakażonych HIV. W pierwszym badaniu z udziałem dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni, liczba pacjentów z wiremią mniejszą niż 50 kopii / ml po 24 tygodniach była wyższa w grupie leczonej preparatem Emtriva niż w grupie leczonej stawudyną (odpowiednio 81% i 70%). Różnica ta utrzymała się po 48 tygodniach leczenia (73% i 56%). W drugim badaniu Emtriva była tak samo skuteczna jak lamiwudyna: po 48 tygodniach około dwie trzecie pacjentów miało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml, podczas gdy nieco mniejsza liczba pacjentów wykazała miano wirusa poniżej 50 kopii / ml. U pacjentów leczono już liczbę osób, wśród których lamiwudynę zastąpiono preparatem Emtriva, która wykazała miano wirusa poniżej 400 kopii / ml było podobne po 48 tygodniach do liczby pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (Odpowiednio 73% i 82%).
Podobne wyniki obserwowano w dwóch badaniach u dzieci i młodzieży leczonych produktem Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Emtriva?
Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku Emtriva (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10), to ból głowy, biegunka, nudności i zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach). Przypadki zmian zabarwienia skóry są również bardzo częste u dzieci. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emtriva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Emtriva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na emtrycytabinę lub którąkolwiek inną substancję.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Emtriva mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne i objawy spowodowane reaktywacją układu). immunologiczny). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia produktem Emtriva. Podobnie jak wszystkie inne leki z grupy NRTI, Emtriva może również powodować stan zwany kwasicą mleczanową (gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie) oraz u dzieci matek leczonych w czasie ciąży, zaburzenia mitochondrialne (uszkodzenia składników komórkowych, które wytwarzają energię, co może powodować problemy z krwi).
Dlaczego Emtriva została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Emtriva przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Komitet zauważył, że wskazanie to opiera się na badaniach przeprowadzonych na pacjentach, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni z powodu zakażenia HIV lub których wirus był już odpowiednio kontrolowany przez leki przeciwwirusowe. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku Emtriva u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie HIV było nieskuteczne. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emtriva do obrotu.
Inne informacje o Emtriva:
W dniu 24 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited pozwolenie na dopuszczenie leku Emtriva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 24 października 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Emtriva można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2008
