Czym jest Daklinza i do czego służy daklataswir?
Daklinza jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroby zakaźnej wątroby, wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C) przewlekłym (przewlekłym) u dorosłych. Zawiera substancję czynną daklataswir .
Jak stosować Daklinza - Daclatasvir?
Lek Daklinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Daklinza jest dostępna w tabletkach 30 i 60 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę. Daklinza należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, w tym sofosbuwiru, peginterferonu alfa i rybawiryny. Kombinacja stosowanych leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C odpowiedzialnego za zakażenie oraz od charakteru problemów z wątrobą pacjenta, na przykład, jeśli występuje marskość wątroby lub jeśli wątroba nie działa prawidłowo. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Daklinza - Daclatasvir?
Substancja czynna leku Daklinza, daklataswir, blokuje działanie białka w wirusie zapalenia wątroby typu C, zwanego „NS5A”, który jest niezbędny do namnażania wirusa. Blokując to białko, lek zapobiega namnażaniu się wirusa zapalenia wątroby typu C. Istnieją różne genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C i wykazano, że Daklinza jest skuteczna przeciwko genotypom od 1 do 4.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Daklinza - Daklatasvir zaobserwowano w badaniach?
W badaniu głównym z udziałem 211 osób dorosłych preparat Daklinza, stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez rybawiryny), skutecznie eliminuje wszelkie ślady wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi. Pacjenci biorący udział w badaniu byli zakażeni genotypami 1, 2 lub 3 i wszyscy przeszli 12 lub 24 tygodnie leczenia. Większość pacjentów nie była wcześniej leczona z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, chociaż niektórzy cierpieli na infekcję genotypu 1 odporną na standardowe terapie (w oparciu o telaprewir lub boceprewir - tak zwane inhibitory NS3 / 4A - w połączeniu z peginterferon alfa i rybawiryna). 12 tygodni po zakończeniu planowanej terapii, około 99% pacjentów z zakażeniem genotypem 1 (125 ze 126), 96% pacjentów z zakażeniem genotypem 2 (25 z 26) i 89% pacjentów z zakażeniem genotypem 3 (16 z 18) nie wykazywał objawów zakażenia we krwi. Dodatkowe badania przeprowadzone na pacjentach z zakażeniem genotypem 4 wskazują, że Daklinza jest tak samo skuteczna przeciwko genotypowi 4, jak przeciwko genotypowi 1.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Daklinza - Daclatasvir?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez niej to zmęczenie, nudności i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daklinza znajduje się w ulotce dla pacjenta. Daklinza nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami, które mogą zmniejszać jego działanie. Więcej informacji na temat leków przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania z Daklinza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Daklinza - Daclatasvir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że preparat Daklinza stosowany w skojarzeniu z innymi lekami okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, nawet u pacjentów z genotypem 1 opornym na wcześniejsze terapie. Nie było śladu wirusa we krwi prawie wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli w głównym badaniu. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Daklinza była dobrze tolerowana, a działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych przez pacjentów leczonych placebo. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Daklinza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daklinza - Daclatasvir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Daklinza jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Daklinza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Daklinza - Daclatasvir
W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Daklinza, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2014.
