Co to jest Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal to lek zawierający substancję czynną temozolomid. Jest dostępny w postaci kapsułek (biało-zielony: 5 mg; biało-żółty: 20 mg; biało-różowy: 100 mg; biało-niebieski: 140 mg; biało-brązowy: 180 mg; biały: 250 mg).
Temozolomide Hexal jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Temodal.
W jakim celu stosuje się Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany w leczeniu złośliwych glejaków (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu). Temozolomide Hexal stosuje się najpierw w połączeniu z radioterapią, a później jako pojedynczy środek (sam);
dorośli i dzieci w wieku trzech lat i starsi z glejakami złośliwymi, takimi jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, gdy nowotwór nawraca lub pogarsza się po standardowej terapii. U tych pacjentów Temozolomide Hexal stosuje się samodzielnie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Temozolomide Hexal?
Leczenie lekiem Temozolomide Hexal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu guzów mózgu.
Dawka leku Temozolomide Hexal podawana raz na dobę zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy. Dawkowanie i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego nowotworu, możliwości wcześniejszego leczenia pacjenta, faktu, że lek Temozolomide Hexal stosuje się samodzielnie lub z innymi terapiami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Temozolomide Hexal należy przyjmować między posiłkami.
Pacjenci mogą również potrzebować leku zapobiegającego wymiotom przed podaniem Temozolomide Hexal. Temozolomide Hexal należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Temozolomide Hexal?
Substancja czynna leku Temozolomide Hexal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid jest przekształcany w inny związek zwany MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórki podczas fazy rozrodczej, tym samym blokując podział komórek. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą się rozmnażać i wzrost guza jest spowolniony.
Jak badano preparat Temozolomide Hexal?
Ponieważ Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal. Dwa leki są biorównoważne, jeśli raz w organizmie dostarczą ten sam poziom składnika aktywnego.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Temozolomide Hexal?
Ponieważ preparat Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego lek Temozolomide Hexal został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymogi prawodawstwa UE wykazano, że Temozolomide Hexal ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Temodal. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temozolomide Hexal do obrotu.
Więcej informacji na temat Temozolomide Hexal
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Temozolomide Hexal do Hexal AG, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Temozolomide Hexal znajduje się tutaj. Więcej informacji na temat leczenia preparatem Temozolomide Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego jest również dostępne na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01/2010.
