Co to jest Daptomycin Hospira i do czego służy?
Daptomycin Hospira to lek antybiotykowy stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich leżące u podłoża skóry u dorosłych i dzieci w wieku od 1 do 17 lat. Określenie „skomplikowany” wskazuje, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się na tkanki głębokie leżące pod skórą, ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia chirurgicznego lub dlatego, że pacjent podlega innym stanom, które mogą wpływać na leczenie;
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia prawego serca (zakażenie wyściółki lub zastawek prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus) u dorosłych. Decyzja o leczeniu tego zakażenia produktem Daptomycin Hospira musi uwzględniać stopień prawdopodobieństwa, że lek skutecznie przeciwdziała infekcji i porady eksperta;
- bakteriemia (zakażenie krwi) wywołana przez S. aureus, związana z jedną z dwóch wyżej wymienionych infekcji u dorosłych.
Daptomycin Hospira zawiera substancję czynną daptomycynę.
Daptomycin Hospira jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Daptomycin Hospira zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Cubicin. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira jest dostępny w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego. U dorosłych preparat Daptomycin Hospira powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci 30-minutowej infuzji lub dwuminutowego zastrzyku. W przypadku zakażeń skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii, Daptomycin Hospira należy podawać w dawce 4 mg na kilogram masy ciała, raz na 24 godziny przez 7-14 dni lub do momentu ustąpienia zakażenia. W przypadku zapalenia wsierdzia i zakażenia skóry lub tkanek miękkich bakteriemią, dawka wynosi 6 mg / kg co 24 godziny.
U dzieci w wieku od 7 do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich preparat Daptomycin Hospira podaje się w 30-minutowym wlewie, podczas gdy u niemowląt w wieku od 1 do 6 lat wlew powinien trwać 60 minut. U dzieci dawka zmienia się z wiekiem, wahając się od 5 do 10 mg / kg co 24 godziny przez maksymalnie 14 dni.
Czas trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń. W zależności od leczonego zakażenia i liczby zakażeń występujących u pacjenta możliwe jest połączenie innych antybiotyków z Daptomycin Hospira.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Daptomycin Hospira?
Substancja czynna leku Daptomycin Hospira, daptomycyna, jest antybiotykiem należącym do kategorii „lipopeptydów”. Jest w stanie zatrzymać wzrost niektórych rodzajów bakterii, wiążąc się z błoną wokół każdej komórki bakteryjnej i zmieniając podstawowe funkcje, które pozwalają komórce przetrwać. Wykaz bakterii, dla których Daptomycin Hospira jest aktywny, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jakie korzyści ze stosowania Daptomycin Hospira zaobserwowano w badaniach?
Badania nad korzyściami i ryzykiem związanym z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Cubicin i nie należy jej powtarzać w przypadku Daptomycin Hospira.
Tak jak w przypadku każdego leku, firma przeprowadziła badania jakości Daptomycin Hospira. Nie były wymagane badania „biorównoważności” w celu sprawdzenia, czy Daptomycin Hospira wchłania się podobnie jak lek referencyjny, aby wytworzyć ten sam poziom substancji czynnej we krwi. Dzieje się tak dlatego, że Daptomycin Hospira podaje się we wlewie dożylnym lub przez wstrzyknięcie, dzięki czemu składnik aktywny wchodzi bezpośrednio do krwiobiegu.
Ponieważ Daptomycin Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Daptomycin Hospira?
Ponieważ Daptomycin Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Daptomycin Hospira?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Daptomycin Hospira jest porównywalny z preparatem Cubicin. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Cubicin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Daptomycin Hospira w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Daptomycin Hospira?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daptomycin Hospira.
Więcej informacji na temat Daptomycin Hospira
W dniu 22 marca 2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Daptomycin Hospira, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daptomycin Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daptomycin Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2017.
