Czym jest Yttriga
?Yttriga jest radioaktywną cieczą zawierającą aktywny składnik chlorek itru (90Y). Chlorek itru 90Y jest radioaktywną postacią pierwiastka itru.
Do czego służy Yttriga?
Yttriga jest stosowana do radioznakowania leków. Znakowanie radioaktywne to technika polegająca na znakowaniu (etykietowaniu) substancji związkiem radioaktywnym. W przypadku Yttriga, produkt jest używany do znakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania aktywnego składnika chlorku itru (90Y). Leki te działają jako nośniki przenoszące radioaktywność do punktu, w którym jest to potrzebne. Mogą to być substancje, takie jak przeciwciała, zaprojektowane do rozpoznawania pewnych komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Wpływ znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego Yttriga jest szczegółowo opisany w ulotce dołączonej do opakowania leku znakowanego radioizotopem Yttriga.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Yttriga?
Yttriga powinna być obsługiwana i podawana wyłącznie przez specjalistów doświadczonych w bezpiecznym stosowaniu materiałów radioaktywnych.
Yttriga nigdy nie jest podawana osobno, ale musi być wymieszana poza ciałem, zwykle w laboratorium, z lekiem wymagającym znakowania radioaktywnego. Yttrium90 zawarty w Yttriga jest zatem związany z produktem leczniczym, a powstałą mieszaninę podaje się zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce dołączonej do produktu leczniczego. Ilość leku Yttriga potrzebna do znakowania radioaktywnego oraz ilość znakowanego radioaktywnie leku, która jest następnie podawana, zależy od leku znakowanego radioizotopem i leczonej choroby.
Jak działa Yttriga?
Aktywny składnik Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie beta. Wpływ Yttriga zależy od charakteru leku znakowanego radioizotopem Yttriga. Przykładem jej zastosowania jest leczenie niektórych rodzajów guzów, w których radioznakowany lek przenosi radioaktywność na obszary, w których znajduje się guz. Po założeniu radioaktywność preparatu Yttriga pomaga wyeliminować guz.
Jakie badania przeprowadzono na Yttriga?
Ponieważ Yttriga jest „prekursorem” i nie jest podawany samodzielnie, nie przeprowadzono badań na ludziach. Firma przedstawiła informacje zaczerpnięte z artykułów naukowych już opublikowanych w obszarze 90Y. Firma przedstawiła również opublikowane badania, które wykazują przydatność yttrium90Y do radioznakowania innych leków. Przykładem tego jest badanie na chłoniaku nieziarniczym (rak tkanek układu odpornościowego).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
Informacje dostarczone przez firmę pokazują przydatność preparatu Yttriga jako prekursora znakowanych radioaktywnie leków 90Y.
Jakie ryzyko wiąże się z Yttriga?
Ponieważ Yttriga jest prekursorem i nie jest podawany samodzielnie, nie powoduje żadnych skutków ubocznych. Pacjenci mogą w końcu doświadczyć działań niepożądanych po dożylnym podaniu leku przygotowanego przez znakowanie Yttriga. Efekty te będą zależeć od konkretnego zastosowanego leku i zostaną opisane w ulotce dołączonej do leku oznaczonego symbolem Yttriga. Yttriga wytwarza promieniowanie i może powodować ryzyko raka i wad dziedzicznych. Lekarz lub specjalista przepisujący lek musi upewnić się, że ryzyko promieniowania jest mniejsze niż ryzyko samej choroby.
Yttriga nie powinna być podawana bezpośrednio pacjentom. Produktów leczniczych oznaczonych preparatem Yttriga nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub którykolwiek z pozostałych składników. Produktów leczniczych oznaczonych preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub podejrzanych o ciążę. Aby uzyskać więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych Yttriga, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta produktu leczniczego znakowanego radioizotopem za pomocą preparatu Yttriga.
Dlaczego Yttriga została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko związane z radioznakowaniem cząsteczek nośnika opracowanych i dopuszczonych do radioznakowania tym radionuklidem, i dlatego zalecił wydanie zezwolenia na wprowadzenie na rynek.
Więcej informacji o Yttriga
W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska udzieliła QSA Global GmbH pozwolenia na dopuszczenie leku Yttriga, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Yttriga, kliknij tutaj .
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 1-2007
