Co to jest Hizentra - immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)?
Hizentra to roztwór do wstrzykiwania pod skórę. Zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką (200 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Hizentra - immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)?
Hizentra jest wskazana u pacjentów, których krew nie zawiera wystarczającej ilości przeciwciał (białek, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia i inne choroby), znanych również jako immunoglobuliny. Służy do leczenia następujących warunków:
- choroby pierwotnego niedoboru odporności (PID, obserwowane u pacjentów z niezdolnością od urodzenia do wytworzenia wystarczającej liczby przeciwciał);
- niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (postać nowotworu, która wpływa na rodzaj białych krwinek) lub ze szpiczakiem (nowotwór, który wpływa na inny rodzaj białych krwinek) i który powoduje częste zakażenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Hizentra - Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)?
Leczenie preparatem Hizentra powinien rozpoczynać lekarz lub specjalista pielęgniarki w zakresie opieki nad pacjentami z osłabionym układem odpornościowym; jednakże nawet sami pacjenci (lub opiekunowie) mogą podawać lek po otrzymaniu instrukcji i po wstępnym monitorowaniu. Hizentra należy podawać we wlewie podskórnym (tj. Przez wstrzyknięcie wykonywane bardzo powoli pod skórę) w miejscach takich jak brzuch, udo, ramię i biodro. Zazwyczaj wstrzyknięcie podaje się raz w tygodniu, w celu podawania miesięcznej dawki około 2-4 ml na kilogram masy ciała, ale dawka i częstość wstrzykiwania zależą od masy ciała pacjenta i mogą być dostosowane do na podstawie odpowiedzi. Na początku leczenia lekarz może zdecydować o podaniu początkowej dawki 1-2.5 ml / kg.
Jak działa Hizentra - Normalna ludzka immunoglobulina (SCIg)?
Substancja czynna preparatu Hizentra, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoce oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi). Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowany jako lek od lat 80. XX wieku i prowadzi szeroką działalność przeciwko organizmom wywołującym zakażenia. Hizentra pomaga przywrócić nienormalnie niskie poziomy IgG we krwi pacjenta, przywracając je do normalnego poziomu.
Jakie badania przeprowadzono na Hizentra - immunoglobulinie ludzkiej normalnej (SCIg)?
Ponieważ normalna ludzka immunoglobulina jest stosowana od pewnego czasu w leczeniu tych chorób i zgodnie z aktualnymi wytycznymi, preparat Hizentra badano w głównym badaniu z udziałem 51 pacjentów z PID, wcześniej leczonych wcześniej immunoglobulinami człowieka przez co najmniej sześć miesięcy. Hizentra podawano tym pacjentom co tydzień przez 28 tygodni. Główną miarą skuteczności było porównanie najniższych poziomów IgG (określanych jako „poziomy podstawowe”) obserwowanych podczas leczenia produktem Hizentra i najniższych poziomów zarejestrowanych podczas poprzedniego leczenia immunoglobulinami.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hizentra - immunoglobuliny ludzkiej normalnej (SCIg) wykazano w badaniach?
Najniższe poziomy IgG obserwowane podczas leczenia produktem Hizentra (średni poziom wyjściowy 8, 1 g na litr) były porównywalne do tych stwierdzonych podczas poprzedniego leczenia immunoglobulinami.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Hizentra - immunoglobuliny ludzkiej normalnej (SCIg)?
Niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów (bóle stawów), niskie ciśnienie krwi i łagodne lub umiarkowane bóle krzyża. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Hizentra nie należy stosować u pacjentów, którzy mogą być uczuleni na normalną ludzką immunoglobulinę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie wolno go stosować u pacjentów z hiperprolinemią (zaburzeniem genetycznym, które powoduje podwyższony poziom aminokwasu proliny we krwi). Nie wolno go wstrzykiwać do naczynia krwionośnego (żyły lub tętnicy).
Dlaczego Hizentra - zatwierdzono normalną immunoglobulinę ludzką (SCIg)?
CHMP zauważył, że preparat Hizentra podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciach, które można również wykonywać w domu, może zapobiec poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PID i że działania niepożądane nie są częste lub ciężkie. Dlatego uznał, że korzyści ze stosowania Hizentry przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące Hizentra - immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)
W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Hizentra dla CSL Behring GmbH, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hizentra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2011.
