Co to jest Vylaer Spiromax - budezonid, formoterol i do czego służy?
Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid, formoterol . Stosuje się go w leczeniu astmy u dorosłych, gdy stosowanie skojarzenia jest właściwe. Można go stosować u pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie innymi lekami przeciw astmie, zwanymi kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami beta2” przyjmowanymi wziewnie lub u pacjentów, u których choroba jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii z kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami beta2” przyjmowanymi wziewnie. Vylaer Spiromax jest również wskazany w łagodzeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów z zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo wcześniejszego regularnego leczenia. POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Vylaer Spiromax to lek „hybrydowy”. Oznacza to, że Vylaer Spiromax jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera te same składniki aktywne, ale jest podawany z innym inhalatorem. Lekiem referencyjnym dla Vylaer Spiromax jest Symbicort Turbohaler.
Jak stosować Vylaer Spiromax - budezonid, formoterol?
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji zawarty w przenośnym inhalatorze; każda inhalacja zapewnia stałą dawkę leku. Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramów jest wskazany do regularnego leczenia astmy. Może być również stosowany w leczeniu POChP. W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od jednej do czterech inhalacji dwa razy na dobę, w zależności od zastosowanej dawki i ciężkości astmy. Jako terapia wspomagająca astmę pacjenci powinni stosować odrębny „ulgowy inhalator” w celu złagodzenia objawów. Pacjenci, którzy potrzebują wykonać więcej niż osiem ulg w inhalacji dziennie, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który rozważy zmianę terapii. W odniesieniu do leczenia POChP zalecana dawka to jedna lub dwie inhalacje dwa razy dziennie, w zależności od zastosowanej dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Vylaer Spiromax - budezonid, formoterol?
Dwa aktywne składniki leku Vylaer Spiromax są znane i występują w różnych lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w sposób podobny do naturalnych hormonów kortykosteroidowych: wiążąc się z receptorami na różnych typach komórek odpornościowych, zmniejsza aktywność układu odpornościowego. To z kolei prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji zaangażowanych w proces zapalny (w tym histaminę), pomagając w ten sposób utrzymać drogi oddechowe wolne i pozwalając pacjentowi łatwiej oddychać. Formoterol jest długo działającym agonistą beta2. Działa poprzez wiązanie się z receptorami znanymi jako receptory beta2 i znajduje się w mięśniach dróg oddechowych. Po inhalacji wiąże się głównie z tymi receptorami w drogach oddechowych, wywołując zwiotczenie mięśni, co z kolei pomaga utrzymać szerokie drogi oddechowe i wspomaga oddychanie pacjenta.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z produktem Vylaer Spiromax - budezonid, formoterol?
Przeprowadzono badania, aby wykazać, że Vylaer Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. Wytwarza ten sam poziom substancji czynnej w organizmie) i że oba leki mają ten sam mechanizm działania. Uważa się zatem, że korzyści i zagrożenia związane z produktem Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Vylaer Spiromax - budezonid, formoterol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramów i 320/9 mikrogramów ma porównywalny profil jakości i jest biorównoważny z odpowiednimi dawkami Symbicort Turbohaler. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku Symbicort Turbohaler korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Vylaer Spiromax.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Vylaer Spiromax - budezonidu, formoterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Vylaer Spiromax jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Vylaer Spiromax - budezonid, formoterol
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vylaer Spiromax, ważnego w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Vylaer Spiromax, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
