W jakim celu stosuje się medac Pemetrexed i do czego służy?
Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuc:
- złośliwy międzybłoniak opłucnej (guz tkanki, która pokrywa płuca, zwykle spowodowane ekspozycją na azbest), w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii i u których nie można usunąć guza przez chirurgię;
- zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, typu znanego jako „nie-płaskonabłonkowy”, w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych lub w monoterapii u pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwnowotworowymi, Może być również stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię opartą na platynie.
Pemetrexed medac jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pemetrexed medac jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Alimta. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Pemetrexed medac zawiera substancję czynną pemetreksed.
Jak stosować lek Pemetrexed Medac?
Pemetrexed medac jest dostępny w postaci proszku do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i podawana jest w 10-minutowej infuzji raz na trzy tygodnie. Aby zmniejszyć działania niepożądane, pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (rodzaj leku, który zmniejsza stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) i otrzymywać zastrzyki witaminy B12 podczas leczenia lekiem Pemetrexed medac. Gdy pemetreksed medac jest podawany z cisplatyną, pacjenci powinni również przyjmować „przeciwwymiotne” (zapobiegające wymiotom) i płynne (aby zapobiec odwodnieniu) przed lub po podaniu cisplatyny.
Leczenie należy odroczyć lub odstawić, lub dawkę należy zmniejszyć, u pacjentów ze zmianami morfologii krwi lub z pewnymi działaniami niepożądanymi innej natury. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Pemetrexed Medac?
Substancją czynną leku Pemetrexed medac jest pemetreksed, lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki aktywne, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed przekształca się w formę aktywną, która blokuje aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie „nukleotydów” (cegiełek DNA i RNA, materiału genetycznego komórek). W rezultacie aktywna forma pemetreksedu spowalnia tworzenie DNA i RNA oraz zapobiega podziałowi i namnażaniu komórek. Konwersja pemetreksedu do jego postaci aktywnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w komórkach normalnych; z tego powodu w komórkach nowotworowych występują wyższe stężenia aktywnej postaci leku i dłuższy czas działania. Podział komórek nowotworowych jest zatem zmniejszony, podczas gdy normalne komórki są tylko częściowo zmienione.
Jakie badania przeprowadzono na leku Pemetrexed medac?
Firma przedstawiła dane dotyczące pemetreksedu z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Pemetrexed medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z lekiem Pemetrexed medac?
Ponieważ Pemetrexed medac jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono produkt Pemetrexed medac?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pemetrexed medac jest porównywalny z lekiem Alimta. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Alimta korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Pemetrexed medac w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed medac?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że medac Pemetrexed jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat medac Pemetrexed
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
