Co to jest Zoledronic Acid Accord i do czego służy?
Zoledronic acid Accord to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy . Stosuje się go w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości, w tym złamaniom (złamaniom kości), uciskom kręgów (gdy rdzeń kręgowy jest ściskany przez kość), zaburzeniom kostnym, które wymagają radioterapii (leczenie radiacyjne) lub operacja i hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi). Zoledronic acid Accord można również stosować w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej przez nowotwory. Zoledronic Acid Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Zoledronic Acid Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zometa. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic acid Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w stosowaniu tego typu leków z podawaniem dożylnym. Lek jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg / 5 ml) do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Normalna dawka leku Zoledronic Acid Accord to infuzja 4 mg w ciągu co najmniej 15 minut. Wlew stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym można powtarzać co trzy tygodnie, a pacjenci muszą również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. U pacjentów z przerzutami do kości zalecana jest mniejsza dawka (gdy guz ma rozprzestrzenił się do kości), jeśli cierpi na zaburzenia czynności nerek w postaci łagodnej do umiarkowanej. Nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Jak działa Zoledronic Acid Accord?
Aktywny składnik Zoledronic Acid Accord, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem, który blokuje działanie osteoklastów, komórek organizmu, które przyczyniają się do rozpadu tkanki kostnej, zmniejszając tym samym utratę masy kostnej. Redukcja ta sprawia, że kości są mniej podatne na złamania, co ma przewagę pod względem zapobiegania złamaniom u pacjentów z nowotworami z przerzutami do kości. Pacjenci z guzami mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Hamując rozpad kości, Zoledronic Acid Accord pomaga również zmniejszyć poziom wapnia uwalnianego do krwi.
Jakie badania przeprowadzono na Zoledronic Acid Accord?
Firma przedstawiła dane na temat kwasu zoledronowego zaczerpnięte z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Zoledronic acid Accord jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Zometa
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Accord?
Ponieważ lek Zoledronic acid Accord podaje się we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leków referencyjnych.
Dlaczego zatwierdzono Zoledronic Acid Accord?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Zoledronic Acid Accord ma porównywalną jakość i jest porównywalna z Zometa. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Zometa korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Zoledronic Acid Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Zoledronic Acid Accord jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic Acid Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Zoledronic Acid Accord
W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Zoledronic Acid Accord, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic Acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2014.
