Czym jest Abilify?
Abilify to lek zawierający substancję czynną arypiprazol. Jest dostępny w postaci tabletek (niebieski prostokątny: 5 mg; różowy prostokątny: 10 mg; żółta okrągła: 15 mg; różowa okrągła: 30 mg), w okrągłych tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (które rozpuszczają się w ustach; różowy : 10 i 30 mg, żółty: 15 mg, w roztworze doustnym (1 mg / ml) i w roztworze do wstrzykiwań (7, 5 mg / ml).
Do czego służy Abilify?
Abilify jest wskazany u pacjentów cierpiących na następujące patologie psychiczne:
- schizofrenia, choroba psychiczna charakteryzująca się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myśli i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Abilify stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku 15 lat lub starszych;
- zaburzenie dwubiegunowe typu I, choroba psychiczna, w której pacjenci doświadczają epizodów manii (okresy nieprawidłowej euforii) na przemian z okresami normalnego nastroju. Może również wystąpić depresja. Preparat Abilify stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, którzy zareagowali na lek w przeszłości. Abilify jest stosowany u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Roztwór do wstrzykiwań stosuje się do szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u dorosłych, gdzie nie zaleca się podawania doustnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Abilify?
W przypadku schizofrenii zalecana dawka początkowa wynosi 10 lub 15 mg na dobę doustnie u dorosłych, a następnie dawka podtrzymująca 15 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku od 15 do 17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę i jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę. W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie, przyjmowana pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami. Aby zapobiec epizodom maniakalnym, należy zachować tę samą dawkę. W przypadku obu chorób niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z wyższej dawki.
Roztwór doustny lub tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można stosować u pacjentów z trudnością połykania tabletek. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pobiera się umieszczając je na języku,
gdzie rozpuszczają się szybko w kontakcie ze śliną lub rozcieńczają się w wodzie przed spożyciem. Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania tylko u dorosłych i należy go jak najszybciej zastąpić tabletkami, tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej lub roztworem doustnym: zwykle stosowana dawka to 9, 75 mg w pojedynczym wstrzyknięciu w mięsień ramię lub pośladek, ale skuteczne dawki wahają się od 5, 25 mg do 15 mg. Możliwe jest podanie drugiego wstrzyknięcia, począwszy od dwóch godzin po pierwszej, w razie potrzeby, do maksymalnej zalecanej dawki trzech wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Lek można podawać z jedzeniem lub bez. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg. Dawkę preparatu Abilify należy dostosować, jeśli pacjenci przyjmują inne leki metabolizowane w podobny sposób. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Abilify?
Substancja czynna preparatu Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest znany, uważa się, że substancja ta wiąże się z szeregiem receptorów obecnych na powierzchni komórek nerwowych mózgu, co przerywa sygnały przesyłane między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki”, tj. Substancje chemiczne, które pozwalają do komórek nerwowych, aby komunikować się ze sobą. Uważa się, że arypiprazol działa głównie jako „częściowy agonista” dla receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (znanych również jako serotonina). Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina aktywując te receptory, ale mniej silnie niż neuroprzekaźniki. Ponieważ 5-hydroksytryptamina i dopamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając jego ponownemu pojawieniu się.
Jakie badania przeprowadzono w Abilify?
W leczeniu schizofrenii przeprowadzono trzy główne krótkoterminowe badania trwające od czterech do sześciu tygodni z udziałem 1 203 osób dorosłych, w których tabletki Abilify porównano z placebo (leczenie obojętne). Skuteczność preparatu Abilify w zapobieganiu nawrotom objawów zbadano w trzech badaniach trwających do roku. W dwóch z tych badań stosowanym lekiem porównawczym był haloperidol (inny lek przeciwpsychotyczny). Tabletki Abilify porównywano także z placebo w badaniu z udziałem 302 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat. Roztwór do wstrzykiwań porównywano z placebo przez okres dwóch godzin, w dwóch badaniach z udziałem 805 dorosłych chorych na schizofrenię lub osób z podobnymi schorzeniami, w stanie pobudzenia. We wszystkich badaniach zmianę objawów pacjenta mierzono na podstawie standardowej skali oceny schizofrenii.
W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej przeprowadzono osiem głównych badań Abilify doustnie. Pięć z tych badań porównywało preparat Abilify z placebo przez okres trzech tygodni z łącznej liczby 1 900 pacjentów, a dwa z tych badań kontynuowano przez kolejne dziewięć tygodni w celu zbadania utrzymania efektu przy użyciu haloperidolu i litu ( inny lek przeciwpsychotyczny) jako komparatory. W szóstym badaniu porównywano preparat Abilify z haloperidolem w okresie 12 tygodni obejmującym 347 pacjentów, aw siódmym badaniu porównywano preparat Abilify z placebo w zapobieganiu nawrotom u 160 pacjentów, u których objawy maniakalne zostały już ustabilizowane za pomocą preparatu Abilify. W ósmym badaniu zbadano wpływ dodania preparatu Abilify lub placebo na istniejące leczenie litem lub walproinianem (innym lekiem przeciwpsychotycznym) u 384 pacjentów. Abilify w roztworze do wstrzykiwań porównywano z lorazepamem (innym lekiem przeciwpsychotycznym) i placebo przez okres dwóch godzin w badaniu z udziałem 301 pacjentów z objawami pobudzenia. We wszystkich badaniach uwzględniono zmianę objawów pacjenta na podstawie standardowej skali oceny choroby afektywnej dwubiegunowej lub liczby pacjentów, którzy zareagowali na leczenie.
Firma przeprowadziła również badania w celu zweryfikowania wchłaniania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i roztworu doustnego przez organizm.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo w poprawie objawów schizofrenii w badaniach krótkoterminowych. W badaniach długoterminowych lek był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak haloperidol po nie więcej niż roku leczenia. Preparat Abilify był również skuteczniejszy niż placebo przez sześć tygodni w badaniu młodzieży, a efekt utrzymywał się przez ponad sześć miesięcy u pacjentów w wieku powyżej 15 lat. W obu badaniach z roztworem do wstrzykiwań pacjenci, którzy otrzymali preparat Abilify, wykazywali znacznie większe zmniejszenie objawów pobudzenia niż pacjenci leczeni placebo.
Podczas stosowania w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej preparat Abilify był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w czterech z pięciu krótkoterminowych badań. Lek zgłaszał również skutki podobne do haloperidolu i litu w ciągu trzech tygodni. Efekt trwał do 12 tygodni. Preparat Abilify był również skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów leczonych wcześniej przez okres do 74 tygodni i jako leczenie wspomagające w innym trwającym leczeniu. Zastrzyki zastrzyków były również bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu objawów pobudzenia i skutecznie podobne do lorazepamu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abilify?
U dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Abilify doustnie (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niepokój, bezsenność (trudności ze snem), lęk, zaburzenia pozapiramidowe (drgawki lub niekontrolowane skurcze), akatyzja (niezdolność do zatrzymania się) ), drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, ból głowy, niewyraźne widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny (zwiększenie produkcji śliny) i zmęczenie. Akatyzja występuje częściej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową niż u pacjentów ze schizofrenią. Działania niepożądane są podobne u młodzieży, ale senność, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe są częstsze niż u dorosłych. Najczęstsze działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, ból głowy, akatyzja, nudności i wymioty. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abilify znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Abilify nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego zatwierdzono Abilify?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Abilify przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej oraz epizody maniakalne do umiarkowanego do ciężkiego choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, jak również w celu zapobiegania nowemu epizodowi maniakalnemu u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów maniakalnych i zareagowali na leczenie arypiprazolem. Komitet uznał również, że korzyści płynące z roztworu do wstrzykiwania przewyższają ryzyko szybkiej kontroli pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub u pacjentów z epizodami maniakalnymi w kontekście zaburzenia dwubiegunowego typu I, gdzie terapia doustna nie jest wskazany. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Abilify.
Więcej informacji na temat Abilify:
W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abilify, obowiązującego w całej Unii Europejskiej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 4 czerwca 2009 r.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009
