Co to jest Parsabiv - Etelcalcetide i do czego służy?
Parsabiv jest lekiem stosowanym w celu obniżenia poziomu hormonu przytarczyc u dorosłych, którzy mają wysoki poziom tego hormonu z powodu długotrwałej choroby nerek (wtórna nadczynność przytarczyc). Hormon przytarczyc jest wytwarzany przez gruczoły przytarczyczne w szyi i reguluje poziom wapnia i fosforanów. Wysoki poziom hormonu przytarczyc może powodować utratę wapnia z kości, bólu kości i złamań, a także problemy z sercem i krążeniem.
Parsabiv stosuje się u pacjentów poddawanych hemodializie (technika eliminacji produktów ubocznych z krwi za pomocą urządzenia do filtrowania krwi). Zawiera substancję czynną etelcalcetide.
Jak stosować Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg trzy razy w tygodniu, a dawkę dostosowuje się następnie do poziomu hormonu przytarczyc lub poziomu wapnia u pacjenta. Podaje się go pod koniec sesji hemodializy w linii prowadzącej od urządzenia do dializy do żyły pacjenta. W niektórych okolicznościach może być podawany przez wstrzyknięcie do żyły.
Parsabiv można uzyskać tylko na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Parsabiv - Etelcalcetide?
Gdy komórki przytarczyc wykrywają wysoki poziom wapnia we krwi, zmniejszają ilość hormonu przytarczyc, który dostaje się do krwi. Substancją czynną preparatu Parsabiv, etelcalcetide, jest polimer wapniowy. Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia na te komórki, a tym samym obniża poziom hormonu przytarczyc we krwi. Zmniejszony hormon przytarczyc zmniejsza stężenie wapnia we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania Parsabiv - Etelcalcetide zaobserwowano w badaniach?
Preparat Parsabiv oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 706 pacjentów poddawanych hemodializie z długotrwałą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc. W pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w trzecim badaniu porównywano go z cynakalcetem, innym lekiem naśladującym wapń. We wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie stężenia parathormonu o ponad 30% po co najmniej 20 tygodniach leczenia.
W pierwszych dwóch badaniach preparat Parsabiv był skuteczny u 75% (380 z 509) pacjentów w porównaniu do 9% (46 z 514) pacjentów leczonych placebo. W trzecim badaniu preparat Parsabiv był co najmniej tak samo skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 z 340) pacjentów leczonych preparatem Parsabiv w porównaniu z 58% (198 z 343) pacjentów leczonych cynakalcetem.
Jakie są zagrożenia związane z Parsabiv - Etelcalcetide?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Parsabiv (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to niski poziom wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Parsabiv, jeśli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest poniżej normy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych z lekiem Parsabiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Parsabiv - Etelcalcetide został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Stwierdzono, że lek skutecznie zmniejsza stężenie parathormonu we krwi u pacjentów z chorobą nerek leczonych hemodializą, a jego działania niepożądane są spodziewane dla substancji kalciomimetycznej.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Parsabiv - Etelcalcetide?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Parsabiv, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Parsabiv - Etelcalcetide
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
