Do czego służy Afstyla - Lonoctocog Alfa i do czego służy?
Afstyla to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór krzepnięcia krwi spowodowany brakiem czynnika VIII, białka, które wpływa na proces krzepnięcia krwi). Zawiera substancję czynną lonoktokog alfa.
Jak stosować Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podaje się do żyły przez kilka minut. Dawka i częstość wstrzyknięcia zależą od tego, czy Afstyla jest stosowana w leczeniu krwawień lub w zapobieganiu krwawieniom w profilaktyce, w ciężkości niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i zasięgu krwawienia, jak również w stany kliniczne i masa ciała pacjenta.
Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Czynnik VIII, białko niezbędne do prawidłowego procesu krzepnięcia krwi, ma niedobór u pacjentów z hemofilią A, co w rezultacie powoduje łatwe krwawienie.
Substancja czynna preparatu Afstyla, lonoktokog alfa, jest jednołańcuchowym czynnikiem VIII, który działa w organizmie jak ludzki czynnik VIII. Zastępuje brakujący czynnik VIII iw konsekwencji wspomaga krzepnięcie krwi, zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Jakie korzyści ze stosowania Afstyla - Lonoctocog Alfa zaobserwowano podczas badań?
Afstyla była skuteczna w leczeniu epizodów krwawienia w dwóch badaniach głównych zakończonych u pacjentów wcześniej leczonych innymi produktami zawierającymi czynnik VIII o ciężkiej hemofilii A.
Pierwsze badanie objęło 173 pacjentów w wieku powyżej 12 lat. W trakcie badania zarejestrowano ogółem 848 epizodów krwawienia, z czego 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach Afstyla. Afstyla została oceniona jako „doskonała” lub „dobra” w leczeniu 92% epizodów krwawienia. W 16 zabiegach chirurgicznych wykonanych podczas badania Afstyla została oceniona jako „doskonała” lub „dobra” w zapobieganiu epizodom krwawienia, gdy była stosowana dwa do trzech razy w tygodniu. Wśród pacjentów otrzymujących Afstyla w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 1, 14 epizodów krwawienia rocznie dla każdego pacjenta; niższa średnia niż 19, 64 epizodów krwawienia rocznie rejestrowana u pacjentów nie poddanych profilaktyce Afstyla.
Drugie badanie objęło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Afstyla została oceniona jako „doskonała” lub „dobra” w leczeniu 96% z 347 epizodów krwawienia zarejestrowanych podczas badania; 96% epizodów krwawienia ustąpiło za pomocą jednego lub dwóch wstrzyknięć Afstyli. Wśród pacjentów, którzy otrzymali Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom, średnia liczba epizodów krwawienia rocznie wynosiła 2, 30 dla pacjentów, którym podawano Afstyla trzy razy w tygodniu i 4, 37 dla pacjentów ci, którzy otrzymywali Afstylę dwa razy w tygodniu.
Jakie są zagrożenia związane z Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego są częste w przypadku produktu Afstyla i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób. Reakcje te mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, uogólniona pokrzywka, migrena, wysypka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), senność, nudności, pobudzenie, tachykardia (szybkie tętno), zwężenie klatki piersiowej, mrowienie, wymioty i duszność. W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Ponadto istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII rozwiną się inhibitory neutralizacji czynnika VIII (przeciwciała), które powodują niewystarczającą odpowiedź kliniczną, powodującą utratę kontroli nad krwawieniem.
Afstyla nie powinna być stosowana u pacjentów z rozpoznaną alergią na białka chomika.
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Afstyla - Lonoctocog Alfa została zatwierdzona?
Wykazano, że Afstyla jest skuteczna zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce epizodów krwawienia. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, zgłaszane działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu leczniczego czynnika VIII, chociaż reakcje nadwrażliwości występują częściej w przypadku Afstyli. Więcej danych dotyczących bezpieczeństwa będzie dostarczanych przez trwające badania.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Afstyli przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Afstyla - Lonoctocog Alfa
Pełna wersja Afstyla EPST znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Afstyla, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
