Czym jest Viread?
Viread to lek zawierający substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest dostępny w niebieskich tabletkach w kształcie migdałów (245 mg).
W jakim celu stosuje się Viread?
Viread stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych następującymi wirusami:
- ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Viread należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. W przypadku pacjentów, którzy już przyjmowali inne leki w celu leczenia zakażenia HIV, lekarze powinni przepisać Viread dopiero po dokładnym zbadaniu poprzednich terapii przeciwwirusowych pacjenta i po ocenie możliwości, że wirus zareaguje na terapie przeciwwirusowe;
- wirus zapalenia wątroby typu B, wirus, który może powodować wirusowe zapalenie wątroby typu B (choroba wątroby). Viread stosuje się u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wyrównali chorobę wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale działa normalnie), objawy mnożą się i objawy uszkodzenia wątroby w próbkach krwi i wątroby.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Viread?
Leczenie produktem Viread powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku Viread to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem. W wyjątkowych przypadkach pacjenci, którzy mają szczególne trudności z połykaniem, mogą rozpuścić tabletkę w co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i wypić powstałą zawiesinę (płyn). Viread należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Może być konieczne zmniejszenie częstości dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku przerwania leczenia lekiem Viread pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, z HIV lub bez, powinni być uważnie monitorowani pod kątem zaostrzeń zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
Jak działa Viread?
Aktywny składnik Viread, dizoproksyl tenofowiru, jest „prolekiem”, który przekształca się w tenofowir w organizmie. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
W zakażeniu HIV blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki i rozmnażać się. Viread, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Viread nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Tenofowir zakłóca również działanie enzymu wytwarzanego przez wirusa zapalenia wątroby typu B zwanego „polimerazą DNA”, który uczestniczy w tworzeniu wirusowego DNA. Viread blokuje produkcję DNA przez wirusa, zapobiegając jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Jakie badania przeprowadzono na Viread?
W leczeniu HIV preparat Viread oceniano w 3 badaniach głównych z udziałem 1 343 dorosłych osób zakażonych HIV. W pierwszych dwóch badaniach porównywano wpływ dodania preparatu Viread do istniejącego leczenia w porównaniu z dodaniem placebo (leczenie obojętne) u 741 pacjentów, którzy byli leczeni z powodu zakażenia HIV przez co najmniej cztery lata, bez objawów poprawa. Preparat Viread oceniano również w badaniu przeprowadzonym na 602 pacjentach nieleczonych wcześniej (nigdy wcześniej nieleczonych w leczeniu HIV), porównując Viread ze stawudyną (innym lekiem przeciwwirusowym), w połączeniu z lamiwudyną i efawirenzem (inne leki przeciwwirusowy).
Głównym wskaźnikiem skuteczności we wszystkich trzech badaniach był poziom HIV we krwi.
W leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B skuteczność preparatu Viread porównywano ze skutecznością dipiwoksylu adefowiru (innego leku przeciwwirusowego) w dwóch badaniach. W pierwszym badaniu wzięło udział 382 pacjentów z HBeAg ujemnym zapaleniem wątroby (zakażonym wirusem, który uległ mutacji [edytuj] do trudniejszej formy zapalenia wątroby typu B do leczenia), podczas gdy w drugim uczestniczyło 272 pacjentów z HBeAg dodatnim zapaleniem wątroby (zakażonych powszechny typ wirusa zapalenia wątroby typu B). W obu badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy całkowicie zareagowali na leczenie po 48 tygodniach, tj. Z poziomem wirusa we krwi mniejszym niż 400 kopii / ml oraz ze zmniejszeniem uszkodzenia wątroby obserwowanym przez biopsję (gdy próbka tkanki wątroba jest pobierana i obserwowana pod mikroskopem).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viread zaobserwowano w badaniach?
U pacjentów zakażonych HIV preparat Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi wykazywał zmniejszenie miana wirusa. W dwóch badaniach przeprowadzonych na pacjentach z wcześniejszym doświadczeniem leczenia, pacjenci, u których Viread została dodana do trwającej terapii, wykazali zmniejszenie miana wirusa o około 75% po czterech tygodniach i po 24 tygodniach, w porównaniu z niewielkim wzrostem lub niewielki spadek miana wirusa o około 5% obserwowany u pacjentów leczonych placebo. U wcześniej nieleczonych pacjentów preparat Viread był tak samo skuteczny jak stawudyna, przy podobnym odsetku pacjentów w dwóch grupach, w których wykryto miano wirusa poniżej 400 kopii / ml po 48 tygodniach.
U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lek Viread był skuteczniejszy niż dipiwoksyl adefowiru. Po 48 tygodniach 71% pacjentów z HBeAg ujemnym zapaleniem wątroby i 67% pacjentów z HBeAg dodatnim zapaleniem wątroby leczonych produktem Viread miało całkowitą odpowiedź w porównaniu z 49% i 12% pacjentów leczonych dipiwoksylem adefowiru.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Viread?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) podczas stosowania leku Viread to nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viread znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Viread nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tenofowir, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Podobnie jak wszystkie inne leki z grupy NRTI, Viread może również powodować kwasicę mleczanową (gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie) oraz u dzieci matek leczonych produktem Viread w ciąży, zaburzenia czynności mitochondriów (uszkodzenia wytwarzających energię składników komórkowych, które mogą powodować problemy z krwią), Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Viread w leczeniu zakażenia HIV mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenie spowodowane reaktywacją układu odpornościowego).
Dlaczego Viread został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Viread przewyższają ryzyko w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku powyżej 18 lat oraz w leczeniu HIV. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, z dowodem na aktywną replikację wirusa, utrzymujące się podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT) i histologiczne dowody aktywnego zapalenia i / lub zwłóknienia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Viread do obrotu.
Lek Viread został pierwotnie dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z powodów naukowych dostępne były jedynie ograniczone informacje w momencie udzielania wstępnego zezwolenia na leczenie pacjentów z HIV-1. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 8 lipca 2005 r.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Viread?
Firma wytwarzająca Viread opracuje list i programy edukacyjne dla lekarzy, aby poinformować ich o wpływie leku na nerki, a także przypomnieć im, kiedy i jak stosować produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Inne informacje o Viread:
W dniu 5 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała Viread pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Gilead Sciences International Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 5 lutego 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viread znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2008.
