Do czego służy Moventig - naloksegol i do czego jest stosowany?
Moventig jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, zwanymi opioidami. Stosuje się go u pacjentów, u których leczenie środkami przeczyszczającymi nie przyniosło rezultatów. Moventig zawiera aktywny składnik naloksegol.
Jak stosować Moventig - naloksegol?
Moventig jest dostępny w postaci tabletek (12, 5 i 25 mg). Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub przyjmujących inne leki, które mogą nasilać działanie leku Moventig, można przepisać mniejszą dawkę początkową 12, 5 mg. Przed rozpoczęciem leczenia Moventig należy przerwać przyjmowanie środków przeczyszczających. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Moventig - naloksegol?
Opioidy łagodzą ból, wiążąc się z „receptorami opioidowymi” w mózgu i rdzeniu kręgowym. Jednakże receptory te znajdują się również w jelicie i gdy opioidy wiążą się z receptorami w przewodzie pokarmowym, zmniejszają ruchy jelit i mogą powodować zaparcia. Substancja czynna preparatu Moventig, naloksegol, jest antagonistą obwodowym receptorów opioidowych mu. Oznacza to, że wiąże się on ze specyficznym typem receptora opioidowego zwanego „receptorem opioidowym mu” i zapobiega wiązaniu opioidów z tymi receptorami. Naloksegol jest pochodną naloksonu, znanej substancji stosowanej do blokowania działania opioidów. Naloksegol wchodzi do ośrodkowego układu nerwowego w ograniczony sposób w porównaniu z naloksonem, tj. Może blokować receptory opioidowe mu w jelicie, ale mniej w mózgu. Blokując receptory w przewodzie jelitowym, Moventig zmniejsza zaparcia spowodowane opioidami, bez zakłócania działania przeciwbólowego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Moventig - naloksegol zaobserwowano w badaniach?
W dwóch głównych badaniach Moventig był skuteczny w leczeniu zaparć u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające. W badaniach wzięło udział 1 352 dorosłych z zaparciami spowodowanymi przez opioidy stosowane w leczeniu bólu niezwiązanego z rakiem, z których połowa miała niewystarczającą odpowiedź na środki przeczyszczające (720). Pacjentom podawano Moventig (dawka 12, 5 i 25 mg) lub placebo (leczenie obojętne) przez 12 tygodni. Odpowiedź na leczenie była oparta na poprawie liczby spontanicznych ewakuacji na tydzień, które musiały być utrzymywane przez większość czasu trwania badania. Analizując razem wyniki dwóch badań, 48% (115 z 241) dorosłych pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające, którym podano 25 mg Moventig, odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 30% (72 z 239) dorośli leczeni placebo. Wśród dorosłych pacjentów, którzy przyjęli 12, 5 mg Moventigu i którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na środki przeczyszczające, 43% (102 z 240) odpowiedziało na leczenie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Moventig - naloxegol?
Najczęstsze działania niepożądane Moventig (które mogą dotyczyć więcej niż 5 osób na 100) to ból brzucha (ból brzucha), biegunka, nudności (mdłości), ból głowy i wzdęcia. W większości przypadków działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego zostały sklasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych, pojawiły się na początku leczenia i poprawiły się w trakcie kontynuowania leczenia. Moventig nie powinien być podawany pacjentom z niedrożnością przewodu pokarmowego lub z wysokim ryzykiem niedrożności przewodu pokarmowego (blokada jelit) lub pacjentom z rakiem, u których występuje zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (dziura w ścianie jelita). Ponadto nie należy go stosować wraz z niektórymi lekami, które wpływają na sposób wchłaniania Moventig przez organizm. Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych i ograniczeń dotyczących Moventig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Moventig - naloksegol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Moventig przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uważa, że Moventig wykazał istotną klinicznie korzyść w przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi. Chociaż nie przeprowadzono badań u pacjentów z pokrewnym bólem nowotworowym, w oparciu o mechanizm działania tego leku nie oczekuje się, aby korzyści dla takich pacjentów były różne, ale bezpieczeństwo należy ściśle monitorować. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są akceptowalne lub możliwe do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Moventig - naloxegol?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Moventig jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Moventig dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące preparatu Moventig - naloksegol
W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Moventig, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Moventig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2014.
