Czym jest OPTISON?
OPTISON to zawiesina do wstrzykiwań. Składa się z mikrokulek (maleńkich kulek) poddanej obróbce termicznej ludzkiej albuminy zawierającej aktywny składnik perflutrenowy gaz.
Do czego służy OPTISON?
OPTISON jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Jest to „środek kontrastowy”, który ułatwia wizualizację wewnętrznych struktur w badaniach obrazowania diagnostycznego. OPTISON służy do uzyskania wyraźniejszego obrazu jamy serca, zwłaszcza lewej komory, w echokardiografii (badanie diagnostyczne serca za pomocą ultradźwięków). OPTISON stosuje się u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą sercowo-naczyniową, gdy badanie bez użycia środków kontrastowych nie dało znaczących wyników.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować OPTISON?
OPTISON powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w diagnostyce ultradźwiękowej (za pomocą ultradźwięków). Ultrasonografię należy wykonywać jednocześnie z wstrzyknięciem OPTISON, ponieważ optymalny efekt uzyskuje się w pierwszych 2, 5–4, 5 minutach po podaniu. OPTISON wstrzykuje się powoli do żyły, zwykle w prawe ramię. Zalecana dawka wynosi 0, 5 - 3, 0 ml na pacjenta.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 8, 7 ml na pacjenta. Echokardiografii z użyciem OPTISON musi towarzyszyć badanie serca EKG. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa OPTISON?
OPTISON to ultrasonograficzny środek kontrastowy. Ultradźwięki wykorzystują fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do wizualizacji niektórych części ciała. Fale dźwiękowe wytwarzane przez urządzenie ultradźwiękowe mogą być odbijane przez różne struktury ciała, na przykład z serca. OPTISON zawiera mikrosfery albuminy wypełnione gazem, zdolne do wytworzenia innego echa w zależności od tkanek wyróżnionych podczas badania ultradźwiękowego. Po podaniu OPTISON wpływa do żył, aż dotrze do serca, gdzie umożliwia echokardiografii uzyskanie lepszego efektu kontrastu między obszarem, w którym znajdują się sfery gazowe (na przykład wgłębienia serca) a tkanką otoczenie. Gaz jest następnie wydalany przez płuca.
Jakie badania przeprowadzono na OPTISON?
Efekty działania preparatu OPTISON zostały przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczność preparatu OPTISON oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 203 pacjentów. Każdy pacjent otrzymał zastrzyk OPTISON i wstrzyknięcie wypełnionych powietrzem kulek albuminy jako leku referencyjnego. Zastrzyki podawano w różnych dniach, w odstępie 2-10 dni między dwoma lekami. Głównymi parametrami do pomiaru skuteczności leku były, z jednej strony, długość wsierdzia (powierzchnia pokrywająca wewnętrzne ściany serca) lewej komory mierzona przed i po podaniu OPTISON oraz leku referencyjnego i z drugiej strony ocena obserwatora zmiany widoczności wsierdzia lewej komory przed i po każdym wstrzyknięciu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu OPTISON zaobserwowano w badaniach?
OPTISON był skuteczniejszy niż lek referencyjny w poprawie widoczności wsierdzia lewej komory. W pierwszym badaniu długość wsierdzia, którą można było uwidocznić, wzrosła o 7, 8 cm za pomocą OPTISON w porównaniu z 3, 7 cm leku referencyjnego. W drugim badaniu widoczna długość wzrosła o 7, 1 cm w przypadku OPTISON i 3, 1 cm w przypadku leku referencyjnego. W obu badaniach obserwator odnotował poprawę w wizualizacji wsierdzia u większej liczby pacjentów po wstrzyknięciu OPTISON w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Jakie ryzyko wiąże się z OPTISON?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu OPTISON (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, bóle głowy, zaczerwienienie i uczucie gorąca. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania OPTISON znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu OPTISON nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek ze składników, w szczególności na ludzką albuminę lub u pacjentów cierpiących na nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, naczynie krwionośne kierowane z serca do płuca).
Dlaczego OPTISON został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu OPTISON przewyższają ryzyko w testach diagnostycznych pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzoną chorobą układu krążenia. i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje na temat OPTISON:
W dniu 18 maja 1998 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla OPTISON, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 15 maja 2003 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest GE Healthcare AS.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące OPTISON można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2007.
