Co to jest Duloksetyna Lilly - Duloksetyna i do czego jest stosowany?
Duloksetyna Lilly jest lekiem wskazanym w leczeniu osób dorosłych z:
- poważna depresja;
- ból spowodowany cukrzycową neuropatią obwodową (choroba zakończeń nerwowych w kończynach, która może dotknąć pacjentów z cukrzycą);
- uogólnione zaburzenie lękowe (przewlekły niepokój lub nerwowość z powodu problemów związanych z codziennymi czynnościami).
Ten lek zawiera substancję czynną duloksetynę i jest taki sam jak Cymbalta, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Cymbalta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla Duloxetine Lilly („świadoma zgoda”).
Jak stosować Duloksetynę Lilly - Duloksetyna?
Duloxetine Lilly jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg). „Odporność na żołądek” oznacza, że zawartość kapsułek przechodzi przez żołądek, nie ulegając rozpadowi, dopóki nie dotrze do jelita. Ta funkcja zapobiega niszczeniu składnika aktywnego przez kwasy obecne w żołądku. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W leczeniu ciężkiej depresji zalecana dawka Duloksetyny Lilly wynosi 60 mg raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach. U pacjentów, którzy reagują na leczenie Duloksetyną Lilly, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby uniknąć nawrotów lub przez dłuższy okres w przypadku pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie. W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie musi być regularnie oceniana. W leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Większość pacjentów powinna przyjmować 60 mg na dobę. Pacjenci, u których również występuje duża depresja, powinni zacząć od 60 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy reagują na leczenie Duloksetyną Lilly, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby. Przed przerwaniem leczenia dawkę leku Duloxetine Lilly należy stopniowo zmniejszać
Jak działa Duloksetyna Lilly - Duloksetyna?
Aktywnym składnikiem leku, duloksetyna, jest inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez zapobieganie reabsorbcji neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. Blokując ich wchłanianie zwrotne, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami. Ponieważ neuroprzekaźniki biorą udział w utrzymywaniu wysokiego nastroju i zmniejszaniu odczuwania bólu, hamujące działanie duloksetyny może pomóc złagodzić objawy depresji, lęku i bólu neuropatycznego
Jakie korzyści ze stosowania Duloksetyny Lilly - Duloksetyny zaobserwowano w badaniach?
W przypadku dużej depresji preparat Duloxetine Lilly porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2444 pacjentów. Sześć z nich badało leczenie depresji i mierzyło zmianę objawów przez okres do sześciu miesięcy. W pozostałych dwóch badaniach oceniano czas do wystąpienia objawów u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na terapię Duloksetyną Lilly; badania objęły 288 pacjentów z historią powtarzających się epizodów depresji w okresie do pięciu lat. Chociaż wyniki badań przeprowadzonych nad depresją nie były jednolite, Duloksetyna Lilly była skuteczniejsza niż placebo w czterech z nich. W dwóch badaniach, w których zatwierdzona dawka Duloksetyny Lilly była porównywana z placebo, Duloksetyna Lilly była bardziej skuteczna. Ponadto czas, jaki upłynął przed pojawieniem się objawów, był wyższy u pacjentów leczonych Duloksetyną Lilly niż u pacjentów, którzy otrzymali placebo. W odniesieniu do leczenia bólu neuropatycznego preparat Duloxetine Lilly porównywano z placebo w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą. Główną miarą skuteczności była tygodniowa zmienność nasilenia bólu. Badania te wykazały, że Duloksetyna Lilly jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu bólu. W obu badaniach złagodzenie bólu zgłaszano już w pierwszym tygodniu leczenia i do 12 tygodni.
W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych preparat Duloxetine Lilly porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów. W czterech badaniach oceniano leczenie zaburzenia, mierząc zmniejszenie objawów po 9-10 tygodniach. W piątym badaniu oceniano czas potrzebny do powrotu objawów do 429 pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na lek Duloxetine Lilly. Duloksetyna Lilly była skuteczniejsza niż placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu objawom nawrotu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Duloksetyny Lilly - Duloksetyny?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, bóle głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy. Większość z tych działań niepożądanych miała charakter łagodny do umiarkowanego, pojawiła się wcześnie w trakcie leczenia i miała tendencję do zmniejszania się wraz z kontynuacją leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta. Duloksetyny Lilly nie należy stosować z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków). Duloksetyny Lilly nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Terapia nie jest wskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły i niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Duloksetyna Lilly - Duloksetyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Duloxetine Lilly przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Duloksetyny Lilly - Duloksetyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Duloksetyna Lilly jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Duloksetyny Lilly - Duloksetyny
W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Duloxetine Lilly, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leczenia produktem Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR) lub w lekarz lub farmaceuta. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2014
