Czym jest Nivestim?
Nivestim to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny) zawierający substancję czynną filgrastym. Jest on dostępny w ampułko-strzykawkach (z 12, 30 lub 48 milionami jednostek).
Nivestim to lek „biopodobny”. Oznacza to, że Nivestim jest podobny do leku biologicznego, „leku referencyjnego”, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny. Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
Do czego służy Nivestim?
Nivestim jest stosowany do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
• zmniejszyć czas trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i częstość występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksycznym (niszczyciel komórek);
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mających na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem tego samego (jak u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli istnieje ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii;
• w celu zwiększenia stężenia neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
• w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Nivestim można także stosować u osób, które zamierzają oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu promowania uwalniania tych komórek ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Nivestim?
Nivestim podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego zastosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Nivestim jest zazwyczaj podawany w specjalistycznym centrum leczenia, chociaż pacjenci, którzy są wstrzykiwani pod skórę, mogą sami wstrzyknąć go po odpowiednim przeszkoleniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Nivestim?
Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest uzyskiwany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, w której gen (DNA) został przeszczepiony, co sprawia, że jest zdolny do generowania filgrastymu. Substytut działa podobnie do naturalnego G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Jak badano Nivestim?
Preparat Nivestim badano w celu wykazania jego porównywalności z lekiem referencyjnym Neupogen. Preparat Nivestim porównywano z produktem Neupogen w jednym badaniu głównym z udziałem 279 kobiet z rakiem piersi leczonych lekami przeciwnowotworowymi. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie czasu trwania ciężkiej neutropenii u pacjentów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nivestim zaobserwowano w badaniach?
Badania przeprowadzone na Nivestim wykazały, że jest on porównywalny z Neupogenem. W badaniu głównym czas trwania ciężkiej neutropenii u pacjentów leczonych produktem Nivestim był podobny do obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Neupogen.
Jakie są zagrożenia związane z Nivestim?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivestim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). Inne działania niepożądane można zaobserwować u więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od stanu, w jakim stosuje się Nivestim. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Nivestim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Nivestim nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Nivestim został zatwierdzony?
CHMP zdecydował, że na podstawie przepisów prawodawstwa UE wykazano, że Nivestim posiada cechy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności podobne do właściwości Neupogenu. CHMP był zatem zdania, że, podobnie jak w przypadku Neupogenu, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Nivestim.
Więcej informacji o Nivestim
W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała Hospira UK Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Nivestim, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nivestim znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nivestim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2010
