Czym jest Tepadina?
Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej, zawierający substancję czynną tiotepę.
Do czego służy Tepadina?
Tepadina jest stosowana w połączeniu z lekami do chemioterapii (leki stosowane w leczeniu nowotworów) na dwa sposoby:
jako reżim „kondycjonowania” (przygotowania) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórek, które wytwarzają komórki krwi). Ten rodzaj przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują wymiany komórek krwiotwórczych, ponieważ cierpią na choroby hematologiczne (np. Nowotwory, w tym białaczkę) lub choroby powodujące niedobór krwinek czerwonych (np. Talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) );
podczas leczenia guzów litych, gdy wymagana jest chemioterapia wysokodawkowa, a następnie przeszczepienie krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Tepadina może być stosowana do przeszczepiania komórek pobranych od dawcy i pobranych z własnego ciała pacjenta.
Ponieważ w Unii Europejskiej (UE) liczba pacjentów poddanych tego rodzaju warunkowaniu i tego przeszczepu jest niska, w dniu 29 grudnia 2007 r. Tepadina została uznana za „lek sierocy” (lek przeznaczony do leczenia rzadkich chorób).
Lek można uzyskać tylko na receptę.
Jak stosować Tepadina?
Terapia Tepadina powinna być nadzorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu przed przeszczepem. Lek podaje się we wlewie przez 2-4 godziny w dużej żyle.
Dawka leku Tepadina zależy od rodzaju choroby hematologicznej lub guza litego, z którego cierpi pacjent, rodzaju przeszczepu, który ma być wykonany, jak również powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała). U dorosłych dawka dobowa waha się od 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m2) i powinna być podawana do pięciu dni przed przeszczepem. U dzieci dawka dobowa waha się od 125 do 350 mg / m2 i powinna być podawana do trzech dni przed przeszczepem. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR).
Jak działa Tepadina?
Substancja czynna leku Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych „środkami alkilującymi”. Substancje te są „cytotoksyczne”, tj. Eliminują komórki, zwłaszcza te, które szybko się rozmnażają, na przykład komórki nowotworowe lub progenitorowe (lub komórki macierzyste), tj. Komórki, które mogą rozwinąć się w różne typy komórek. Tepadina jest stosowana z innymi lekami przed przeszczepem, w celu wyeliminowania nieprawidłowych komórek i komórek krwiotwórczych obecnych u pacjenta. Pozwala to na przeszczep nowych komórek, ponieważ tworzy przestrzeń dla nowych komórek, zmniejszając ryzyko odrzucenia.
Tiotepa była stosowana w Unii Europejskiej od późnych lat 80-tych w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia komórek krwiotwórczych.
Jak badano Tepadina?
Ponieważ tiotepa była stosowana w UE od wielu lat, firma przedstawiła dane pochodzące z opublikowanej dokumentacji, w tym 109 badań przeprowadzonych na 6 000 dorosłych i 900 dzieci cierpiących na choroby hematologiczne lub guzy lite, poddanych przeszczepowi komórek krwiotwórczego. Badania uwzględniały: liczbę pacjentów z udanym przeszczepem, czas potrzebny na nawrót choroby i czas przeżycia pacjenta.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tepadina zaobserwowano w badaniach?
Według opublikowanych badań stosowanie tiotepy w połączeniu z innym lekiem do chemioterapii daje pozytywne wyniki w leczeniu dorosłych i dzieci z chorobami hematologicznymi i guzami litymi. Tiotepa pomaga wyeliminować własne komórki krwiotwórcze pacjenta, umożliwiając skuteczną transplantację nowych komórek, poprawę przeżycia i mniejsze ryzyko nawrotu choroby.
Jakie są zagrożenia związane z Tepadiną?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tepadina w połączeniu z innymi lekami to: zakażenia, cytopenia (niedobór komórek we krwi), choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (gdy przeszczepione komórki atakują organizm), dysfunkcje jelitowe, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (krwotok i zapalenie pęcherza moczowego) i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tepadina u dorosłych i dzieci znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Tepadina nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tiotepę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie wolno go stosować razem ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami, które wykorzystują żywe bakterie lub wirusy.
Dlaczego Tepadina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że stosowanie aktywnego składnika (tiotepy) Tepadiny zostało już ustanowione od pewnego czasu. Oznacza to, że był używany przez wiele lat i że istniały wystarczające informacje na temat jego skuteczności i bezpieczeństwa. Komisja postanowiła, że na podstawie dostępnych opublikowanych informacji korzyści ze stosowania produktu Tepadina przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Tepadina
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Tepadina dla Adienne Srl, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące Tepadiny, kliknij tutaj.
Aby uzyskać pełny EPPAR dla Tepadina, kliknij tutaj. Więcej informacji na temat terapii Tepadina znajduje się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2010.
