Czym jest Abraxane?
Abraxane to proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną paklitaksel.
W jakim celu stosuje się Abraxane?
Abraxane jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentów, których początkowe leczenie choroby przerzutowej nie jest już skuteczne i dla których standardowe leczenie zawierające „antracyklinę” (rodzaj leku przeciwnowotworowego) jest przeciwwskazane. Termin „przerzutowy” wskazuje, że guz rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Abraxane?
Abraxane należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa na oddziałach specjalizujących się w podawaniu leków „cytotoksycznych” (tj. Komórek, które mogą niszczyć).
Abraxane podaje się w monoterapii (samodzielnie). Zalecana dawka wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), którą należy podawać przez 30 minut co trzy tygodnie. Dawkowanie może być zmniejszone lub leczenie może zostać przerwane u pacjentów, którzy mają niepożądane działanie na krew lub nerwy.
Jak działa Abraxane?
Substancja czynna leku Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „taksanami”. Paklitaksel blokuje zdolność komórek nowotworowych do rozdzielania wewnętrznego „szkieletu”, co pozwala komórkom dzielić się i namnażać. Jeśli ten szkielet pozostanie nienaruszony, komórki nie będą mogły się dzielić i dlatego umrą. Abraxane działa również na komórki nienowotworowe (na przykład krew i komórki nerwowe), powodując w ten sposób działania niepożądane.
Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W tradycyjnych preparatach paklitakselu istnieją substancje, które rozpuszczają paklitaksel, ale mogą powodować działania niepożądane. Abraxane nie zawiera tych substancji; w przeciwieństwie do tego paklitaksel jest związany z ludzkim białkiem zwanym albuminą w drobnych cząstkach zwanych „nanocząsteczkami”. W ten sposób łatwiej jest przygotować zawiesinę paklitakselu, którą można podawać we wlewie dożylnym (do żyły). Nanocząstki mogą również wpływać na sposób, w jaki lek jest dostarczany
w organizmie, a zatem na ryzyko i korzyści, w porównaniu z tradycyjnymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Jakie badania przeprowadzono na Abraxane?
Abraxane oceniano w głównym badaniu z udziałem 460 kobiet z rakiem piersi z przerzutami, z których trzy czwarte otrzymywało wcześniej leczenie antracykliną. Około połowa pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, przeszła już leczenie raka po tym, jak guz wszedł w fazę przerzutową. Abraxane podawany w monoterapii porównywano z tradycyjnym lekiem zawierającym paklitaksel podawany w skojarzeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy „zareagowali” na leczenie po co najmniej pięciu tygodniach leczenia. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zanik lub zmniejszenie o co najmniej 30% wielkości głównej masy guza pacjenta.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abraxane zaobserwowano w badaniach?
Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Ogólnie 31% kobiet, które otrzymały Abraxane (72 z 229) odpowiedziało na leczenie w badaniu głównym w porównaniu z 16% kobiet leczonych tradycyjnymi lekami zawierającymi paklitaksel (37 z 225).
Badając tylko tych pacjentów, którzy byli leczeni po raz pierwszy w leczeniu przerzutowego raka piersi, nie było różnic między lekami pod względem skuteczności, na przykład czasu do progresji choroby i czasu przeżycia. Natomiast u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutowego raka piersi, te dodatkowe parametry oceny wykazały, że Abraxane był bardziej skuteczny niż inne tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Dlatego podczas oceny leku firma wycofała wniosek o zezwolenie na stosowanie Abraxane jako leczenia pierwszego rzutu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Abraxane?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów, rodzaj białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie poziomu płytek krwi), limfopenia (zmniejszenie poziomu limfocytów, rodzaj liczby białych krwinek), zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszona produkcja krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stopy), neuropatia (wpływająca na układ nerwowy), hipoestezja (zmniejszona wrażliwość), parestezje (nieprawidłowe odczucie mrowienia i kłujące), nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), łysienie (upadek włosów i włosów), wysypka, bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśni (bóle mięśni), utrata apetytu, zmęczenie (zmęczenie), osłabienie (osłabienie) i gorączka (fe bbre). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Abraxane nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować w okresie karmienia piersią ani u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mają obniżone stężenie neutrofili we krwi.
Dlaczego produkt Abraxane został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Abraxane był bardziej skuteczny niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel u pacjentów, których leczenie pierwszego rzutu nie było już korzystne i którzy, w przeciwieństwie do innych leków zawierających paklitaksel, nie byli konieczne jednoczesne podawanie leków w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Komitet ustalił, że korzyści ze stosowania produktu Abraxane przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej nie zadziałało iu których nie wskazano standardowej terapii zawierającej antracykliny, Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Abraxane.
Więcej informacji o Abraxane:
W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abraxis BioScience Limited pozwolenie na dopuszczenie produktu Abraxane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Kliknij tutaj, aby uzyskać pełne EPAR dla Abraxane.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
