Czym jest Intelence?
Intelence to lek zawierający substancję czynną etrawirynę. Jest dostępny w białych owalnych tabletkach (100 mg).
Do czego służy Intelence?
Intelence jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Intelence stosuje się tylko u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia HIV. Lek należy stosować wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi, w tym „wzmocnionym inhibitorem proteazy”.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak jest używany Intelence?
Leczenie produktem Intelence powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Zalecana dawka leku Intelence to dwie tabletki dwa razy na dobę po posiłkach. W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, można go rozpuścić w szklance wody, mieszając, aż do uzyskania mlecznego roztworu. To rozwiązanie należy natychmiast wypić.
Jak działa Intelence?
Substancja czynna preparatu Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala wirusowi zainfekować komórki i rozmnażać się. Blokując ten enzym, Intelence w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na obniżonym poziomie. Intelence nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na Intelence?
Efekty Intelence były najpierw analizowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Intelence analizowano w dwóch głównych badaniach, w których wzięło udział łącznie 1 203 dorosłych osób zakażonych HIV, które przeszły już terapię przeciw HIV, które przestały obowiązywać i na które pozostało niewiele lub brak możliwości leczenia. Oba badania porównywały Intelence z placebo (leczenie obojętne) przyjmowanym ze wzmocnionym darunawirem (inhibitorem proteazy) i co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi wybranymi dla każdego pacjenta, ponieważ miały one największe szanse na zmniejszenie poziomu HIV we krwi. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom HIV we krwi (miano wirusa) był mniejszy niż 50 kopii / ml po 24 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści ma Intelence z badań?
Intelence był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu obciążenia wirusem. Biorąc pod uwagę oba badania razem, średnia miana wirusa wynosiła 70 000 kopii / ml na początku badań. Po 24 tygodniach 59% pacjentów przyjmujących Intelence w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (353 z 599) miało miano wirusa poniżej 50 kopii / ml, w porównaniu z 41% pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z innymi leki przeciw HIV (248 z 604). Wyniki te utrzymywano przez 48 tygodni.
Jakie są zagrożenia związane z Intelence?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Intelence (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są wysypki skórne. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Intelence nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na etrawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników.
Ciężkie reakcje skórne zgłaszano podczas stosowania leku Intelence (wysypka skórna z pęcherzami zwykle na ustach, ustach i oczach, czasem z złuszczaniem skóry). Leczenie produktem Intelence należy przerwać w przypadku ciężkich reakcji skórnych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Intelence mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją systemu). immunologiczny). Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C mogą być narażeni na wysokie ryzyko rozwoju uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia produktem Intelence.
Dlaczego Intelence zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Intelence przewyższają ryzyko w przypadku leczenia skojarzonego z ulepszonym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 w przypadku pacjentów dorośli, którzy przeszli już leczenie antyretrowirusowe. Komitet zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” dla Intelence z „zatwierdzeniem warunkowym”. Oznacza to, że oczekuje się dalszych danych, w szczególności dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku. Europejska Agencja Leków corocznie dokonuje przeglądu nowych informacji, które mogły być dostępne, aw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Intelence?
Firma produkująca Intelence przeprowadzi badanie, aby wykazać, że wyniki podobne do wyników uzyskanych w dwóch głównych badaniach można znaleźć, gdy Intelence stosuje się w połączeniu z inhibitorami proteazy innymi niż wzmocniony darunawir.
Więcej informacji na temat Intelence
W dniu 28 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla firmy Intelence, ważnej w całej Unii Europejskiej, na rzecz Janssen-Cilag International NV.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Intelence można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009
