W jakim celu stosuje się Neofordex - Deksametazon?
Neofordex to lek stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy. Szpiczak mnogi jest rodzajem raka białych krwinek zwanego komórkami plazmatycznymi, które są częścią układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu).
Neofordex zawiera substancję czynną deksametazon i jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” zawierającego ten sam składnik aktywny, ale Neofordex jest dostępny w wyższej dawce. Lekiem referencyjnym dla Neofordex jest Dectancyl.
Jak stosować Neofordex - stosowany deksametazon?
Neofordex wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Neofordex jest dostępny w postaci tabletek 40 mg. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, najlepiej rano. Jednak dawka i częstość, z jaką należy stosować Neofordex, zależy od leków, z którymi jest podawany i od stanu pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Neofordex - Deksametazon?
Substancja czynna leku Neofordex, deksametazon, należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. W szpiczaku mnogim Neofordex stosuje się w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi w celu zniszczenia komórek plazmatycznych nowotworu. Działanie to oddziałuje z różnymi białkami (czynnikiem jądrowym κB i kaspazą 9), które regulują śmierć komórki. Neofordex może również zmniejszać niektóre działania niepożądane leczenia przeciwnowotworowego, takie jak nudności (mdłości) i wymioty.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neofordex - deksametazonu zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ wpływ wysokich dawek deksametazonu w szpiczaku mnogim jest dobrze ugruntowany, firma przedstawiła niektóre badania w literaturze dotyczące stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego w Neofordex.
Ponadto badanie biorównoważności przeprowadzone na 24 zdrowych ochotnikach wykazało, że Neofordex ma właściwości porównywalne do Dectancyl, leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Neofordex-Dexamethasone?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Neofordex (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi), bezsenność (trudności ze snem), bóle i osłabienie mięśni, osłabienie (osłabienie), zmęczenie, obrzęk ( obrzęk) i przyrost masy ciała. Mniej powszechne i jeszcze poważne działania niepożądane obejmują zapalenie płuc (zakażenie płuc) i inne infekcje oraz zaburzenia psychiczne, takie jak depresja. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neofordex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Neofordex nie powinien być stosowany u pacjentów z aktywną chorobą wirusową (szczególnie zapalenie wątroby, opryszczka, półpasiec lub ospa wietrzna) lub z niekontrolowaną psychozą (zmienione poczucie rzeczywistości). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Neofordex - Dexamethasone został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że Neofordex ma porównywalną jakość do Dectancyl i że stosowanie wysokich dawek deksametazonu w szpiczaku mnogim jest dobrze znane. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Neofordex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neofordex - Dexamethasone?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Neofordexu. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neofordex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Neofordex - Deksametazon
Pełne sprawozdanie EPAR oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem Neofordex można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neofordex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
