UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Docetaxel Teva Pharma to lek zawierający substancję czynną docetaksel. Jest on dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Docetaxel Teva Pharma jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Docetaxel Teva Pharma jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Taxotere.
W jakim celu stosuje się Docetaxel Teva Pharma - Docetaksel?
Docetaxel Teva Pharma jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów raka:
- rak piersi. Docetaxel Teva Pharma w monoterapii jest wskazany po niepowodzeniu innych terapii;
- niedrobnokomórkowy rak płuc. Docetaxel Teva Pharma może być stosowany samodzielnie po niepowodzeniu innych terapii. Można go stosować z cisplatyną (innym rodzajem leku przeciwnowotworowego) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego;
- rak prostaty, gdy guz nie reaguje na leczenie hormonalne. Lek Docetaxel Teva Pharma stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Docetaxel Teva Pharma - Docetaksel?
Docetaxel Teva Pharma należy stosować na oddziałach specjalizujących się w podawaniu chemioterapii (przy użyciu leków przeciwnowotworowych) pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii. Docetaxel Teva Pharma podaje się w postaci jednogodzinnej infuzji co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w połączeniu z innymi lekami zależy od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Lek Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wtedy, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju białych krwinek we krwi) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek / mm3). Pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny) dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva Pharma. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu.
Jak działa Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Substancja czynna leku Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, który pozwala im dzielić się i mnożyć. W obecności szkieletu komórki nie mogą dzielić się i kończyć się śmiercią. Docetaksel osłabia także komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może powodować działania niepożądane.
Jak badano Docetaxel Teva Pharma - Docetaksel?
Firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu z literatury naukowej. Firma wykazała również, że roztwór Docetaxel Teva Pharma ma właściwości porównywalne z właściwościami Taxotere. Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ lek Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel?
Ponieważ Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Docetaxel Teva Pharma - Docetaxel został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z prawodawstwem UE Docetaxel Teva Pharma okazał się porównywalny z Taxotere. Dlatego CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Docetaxel Teva Pharma.
Więcej informacji na temat Docetaxel Teva Pharma - Docetaksel
W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2010.
