Czym jest Cotellic i do czego służy?
Cotellic to lek przeciwnowotworowy wskazany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie. Cotellic stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem zwanym wemurafenibem i jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, u których komórki czerniaka wykazały określoną mutację (zmienność) genu BRAF, zwaną „BRAF V600”.
Cotellic zawiera substancję czynną kobimetynib.
Jak stosować Cotellic - Cobimetinib?
Leczenie preparatem Cotellic powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić obecność mutacji BRCA V600. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Cotellic jest dostępny w postaci tabletek (20 mg). Zalecana dawka to 60 mg na dobę (3 tabletki po 20 mg). Cotellic podaje się w cyklach 28-dniowych, w których tabletki pobiera się przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa zawiesina. Jeśli pacjent zgłosi pewne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent nie wykazuje oznak poprawy lub choroba się stabilizuje i pacjent jest w stanie tolerować działania niepożądane.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu cech produktu.
Jak działa Cotellic - Cobimetinib?
Substancja czynna preparatu Cotellic, kobimetynib, jest inhibitorem MEK, białkiem stymulującym prawidłowy podział komórek. W czerniakach mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, które aktywuje białko MEK. W konsekwencji niekontrolowany podział komórek sprzyja rozwojowi guza.
Cotellic działa poprzez blokowanie MEK bezpośrednio i zapobieganie jego aktywacji przez nieprawidłową postać białka BRAF, co spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Cotellic podaje się tylko pacjentom, których czerniak jest spowodowany mutacją BRAF V600 i powinien być stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest inhibitorem BRAF.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cotellic - Cobimetinib zaobserwowano w badaniach?
Cotellic zbadano w głównym badaniu z udziałem 495 pacjentów z czerniakiem, zawierającym mutację BRAF V600, która rozprzestrzeniła się na inne części ciała lub nie mogła zostać usunięta chirurgicznie. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii i byli leczeni preparatem Cotellic i wemurafenibem lub placebo (leczenie obojętne) i wemurafenibem; główną miarą skuteczności był okres, który upłynął, zanim choroba się pogorszyła (przeżycie wolne od progresji). W tym badaniu połączenie preparatu Cotellic i wemurafenibu było skuteczniejsze niż połączenie placebo i wemurafenibu: okres, który upłynął przed pogorszeniem się choroby, wynosił średnio 12, 3 miesiąca wśród pacjentów leczonych produktem Cotellic w porównaniu z 7, 2 miesiąca zarejestrowanego wśród pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Cotellic - Cobimetinib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Cotellic (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 5 osób) to biegunka, rumień skóry, nudności, wymioty, gorączka, reakcje nadwrażliwości na światło (wrażliwość na światło), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby ( zwiększone poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) i nieprawidłowe wyniki związane z enzymem związanym z degradacją mięśni (fosfokinaza kreatynowa).
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Cotellic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Cotellic - Cobimetinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cotellic przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że preparat Cotellic stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem wykazywał klinicznie istotne korzyści u pacjentów, u których czerniak wykazywał mutację BRAF V600 w porównaniu z monoterapią wemurafenibem. Ponieważ Cotellic i wemurafenib działają poprzez blokowanie kilku białek ważnych dla wzrostu guza, ich kombinacja wywołuje bardziej odpowiednią odpowiedź i może spowolnić rozwój oporności komórek nowotworowych na wemurafenib. Chociaż badanie uzupełniające wykazało, że pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami BRAF lub MEK (takimi jak wemurafenib), najwyraźniej korzystali z terapii, komitet jest zdania, że pacjenci wcześniej leczeni inhibitorami BRAF mogli jednak skorzystaj z leczenia Cotellicem i wemurafenibem. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cotellic - Cobimetinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Cotellic jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cotellic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje na temat Cotellic - Cobimetinib
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
