Co to jest Aranesp?
Aranesp to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce lub półautomatycznym wstrzykiwaczu. Zawiera substancję czynną darbepoetynę alfa. Istnieją różne dawki leku Aranesp, od 10 mikrogramów / ml do 500 mikrogramów / ml. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
W jakim celu stosuje się Aranesp?
Aranesp jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (nieprawidłowej niewydolności czerwonych krwinek we krwi) w dwóch grupach pacjentów:
- dorośli i dzieci w wieku od jednego roku z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą niewydolnością nerek, gdy organizm nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny;
- dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami raka poddawanymi chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka), gdy chemioterapia zapobiega wytwarzaniu przez szpik kostny wystarczającej ilości czerwonych krwinek. Typy raka, w których można stosować Aranesp, są typu „nie-szpikowego” (które nie wpływają na szpik kostny).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Aranesp?
Leczenie preparatem Aranesp powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dwóch postaci niedokrwistości opisanych powyżej. Aranesp podaje się dożylnie (wstrzykuje się do żyły) lub podskórnie (pod skórę). Stosowana dawka zależy od przyczyn stosowania leku Aranesp i wynosi od 0, 45 mikrograma / kg raz w tygodniu (lub 0, 75 mikrograma / kg raz na dwa tygodnie) u dorosłych i dzieci powyżej 11 lat z niewydolność nerek, do 6, 75 mikrogramów / kg raz na trzy tygodnie u pacjentów z rakiem. W przypadku dzieci z niewydolnością nerek w wieku poniżej 10 lat mogą być wymagane niższe dawki. Jednak dawki są wystarczające do osiągnięcia poziomu hemoglobiny, który mieści się w zalecanym zakresie. Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie.
Dawki i częstość podawania (tj. Częstość przyjmowania Aranesp) dostosowuje się w zależności od odpowiedzi pacjenta. Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w strzykawkach lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach, które mogą być używane przez pacjenta lub osobę opiekującą się nimi. W celu uzyskania pełnych wskazówek dotyczących stosowania należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Jak działa Aranesp?
Hormon, erytropoetyna, stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Darbepoetyna alfa, aktywny składnik Aranesp, działa dokładnie tak jak naturalna erytropoetyna wytwarzana przez organizm, ale ma nieco inną strukturę, więc darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż do naturalnej erytropoetyny. Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że uzyskuje się ją z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni ją zdolną do wytwarzania darbepoetyny alfa. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek główną przyczyną niedokrwistości jest brak naturalnej erytropoetyny. Naturalny niedobór erytropoetyny jest jedną z przyczyn niedokrwistości nawet u pacjentów poddawanych chemioterapii. Aranesp działa poprzez stymulowanie produkcji czerwonych krwinek w taki sam sposób jak naturalna erytropoetyna.
Jak badano Arenesp?
Skuteczność preparatu Aranesp badano u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w której lek porównywano z rekombinowaną ludzką erytropoetyną w czterech badaniach, z udziałem ponad 1 200 pacjentów i pacjentów otrzymujących chemioterapię w przypadku nowotworów, takich jak rak płuc, szpiczak lub chłoniaka, w którym lek porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, 669 pacjentów). Głównym wskaźnikiem do pomiaru skuteczności u pacjentów z niewydolnością nerek był wzrost stężenia hemoglobiny (białka występującego w czerwonych krwinkach i odpowiedzialnego za transport tlenu do całego ciała). U pacjentów otrzymujących chemioterapię główną miarą skuteczności była redukcja liczby pacjentów poddawanych transfuzji krwi.
Arenesp badano również u 124 dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, aby sprawdzić, czy jest wchłaniany w taki sam sposób, jak u dorosłych.
Jakie korzyści ma Arenesp podczas badań?
Aranesp podawany zarówno dożylnie, jak i podskórnie, okazał się równie skuteczny jak rekombinowana ludzka erytropoetyna w zwiększaniu stężenia hemoglobiny u pacjentów z niewydolnością nerek i utrzymaniu tych wskaźników bez zmian po ich zwiększeniu. Wśród pacjentów z chemioterapią nowotworową osoby leczone preparatem Aranesp potrzebowały mniej transfuzji niż pacjenci leczeni placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z Arenesp?
Najczęstsze działania niepożądane leku Aranesp (obserwowane u jednego do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zakrzepica (zakrzepy krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów (ból stawów) i obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów).
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Aranesp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Aranesp nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na darbepoetynę alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Dlaczego Arenesp został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aranesp przewyższają ryzyko w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i dzieci, jak również objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z chorobą nienowotworową mieloidy przechodzące chemioterapię. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Aranesp.
Więcej informacji na temat Arenesp
W dniu 8 czerwca 2001 r. Komisja Europejska przyznała Argenesp pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Amgen Europe BV.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 8 czerwca 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2007.
