Co to jest Javlor?
Javlor to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlew dożylny). Roztwór zawiera substancję czynną winfluninę (25 mg / l).
W jakim celu stosuje się Javlor?
Javlor jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z „rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych” (guzem wpływającym na wyściółkę pęcherza moczowego i resztę dróg moczowych) w stadium zaawansowanym lub przerzutowym. Termin „przerzutowy” wskazuje, że guz rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek Javlor stosuje się, jeśli wcześniejsze leczenie lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę zawiodło.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Javlor?
Leczenie lekiem Javlor należy rozpocząć na odpowiedzialność wykwalifikowanego lekarza stosującego leki przeciwnowotworowe. Przed podaniem pacjent musi wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia neutrofili, rodzaju białych krwinek. Dzieje się tak, ponieważ częstym działaniem niepożądanym leku jest neutropenia (tj. Niskie stężenie neutrofili we krwi).
Dawka leku Javlor do podania zależy od powierzchni ciała pacjenta, mierzonej wysokością i masą ciała. Zalecana dawka początkowa wynosi 320 mg / m3. Javlor podaje się we wlewie dożylnym trwającym 20 minut co trzy tygodnie. Lekarz może dostosować dawkę do ogólnych warunków zdrowotnych pacjenta, biorąc pod uwagę wcześniejsze leczenie i obecność lub brak neutropenii lub problemów z wątrobą lub nerkami.
Jak działa Javlor?
Substancja czynna preparatu Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako alkaloidy barwinka. Wiąże się z białkiem znajdującym się w komórkach („tubulina”), który jest ważny w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu”, którego komórki używają do rekonstytucji, gdy się dzielą.
Przylegając do tubuliny w komórkach nowotworowych, winflunina blokuje tworzenie się szkieletu, zapobiegając podziałowi i proliferacji komórek nowotworowych.
Jakie badania przeprowadzono na Javlor?
Działanie Javrolu zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W głównym badaniu z udziałem 370 osób dorosłych z rakiem przejściowokomórkowym przewodu moczowego, pacjentów otrzymujących leczenie Javlor porównywano z pacjentami, którzy nie otrzymali żadnego leku przeciwnowotworowego. Podczas badania wszyscy pacjenci otrzymali je
najlepsza opieka wspomagająca (każdy lek lub technika pomagająca pacjentom, ale bez innych leków przeciwnowotworowych). Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni schematem zawierającym platynę bez pozytywnego wyniku. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów. W badaniu zbadano również oddzielnie wyniki obserwowane u pacjentów, którzy spełnili surowe kryteria, takie jak zarejestrowanie pogorszenia
choroba po terapii lekiem zawierającym platynę.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Javlor zaobserwowano w badaniach?
Javlor w połączeniu z najlepszą opieką wspomagającą okazał się skuteczniejszy niż najlepsza opieka wspomagająca tylko w przedłużaniu przeżycia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym przewodu moczowego. Wśród wszystkich uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu, nie było dowodów na różnicę w przeżyciu między pacjentami leczonymi produktem Javlor a pacjentami nieleczonymi lekiem. Jednakże zaobserwowano różnicę między pacjentami, którzy spełnili rygorystyczne wymogi rekrutacyjne do badania. W tej grupie osób pacjenci leczeni produktem Javlor przeżyli 6, 9 miesiąca w porównaniu z 4, 3 miesiąca przeżycia pacjentów, którzy nie otrzymali leku.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Javlor?
Najczęstsze działania niepożądane leku Javlor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby globulirossi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), brak apetyt, obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów obwodowych - tj. zewnętrzna w stosunku do mózgu i rdzenia kręgowego, w konsekwencji zmniejszenie wrażliwości), zaparcia, bóle brzucha, wymioty, nudności, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych jamy ustnej), biegunka, łysienie (wypadanie włosów), bóle mięśni (ból mięśni), osłabienie (utrata siły i energii), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i utrata masy ciała. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Javlor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Javlor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na winfluninę lub inne alkaloidy barwinka. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężką infekcją w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub u pacjentów z liczbą neutrofili mniejszą niż 1500 na mm3 lub liczbą płytek mniejszą niż 100 000 na mm3. Stosowanie leku Javlor nie jest wskazane podczas karmienia piersią.
Dlaczego zatwierdzono Javlor?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania Javlor przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka przejściowokomórkowego przewodu moczowego po niepowodzeniu poprzedniego schematu zawierającego platynę. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Javlor do obrotu.
Więcej informacji o Javlor:
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała Javlor pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Pierre Fabre Médicament, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Javlor EPPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
