Ivemend - fosaprepitant

Czym jest Ivemend?

Ivemend to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną fosaprepitant (115 mg).

Do czego służy Ivemend?

Ivemend jest lekiem przeciwwymiotnym (lek stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom). Ivemend stosuje się razem z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez chemioterapię (leki stosowane w leczeniu raka) u dorosłych. Ivemend jest skuteczny w chemioterapii cisplatyną (o wysokim potencjale emetogennym, tj. Zdolnym do wywoływania nudności i wymiotów) oraz w chemioterapii o umiarkowanym działaniu emetogennym (opartym na cyklofosfamdzie, doksorubicynie lub epirubicynie). Ivemend sprawia, że chemioterapia jest bardziej tolerowana przez pacjenta.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak używać Ivemend?

Ivemend podaje się w 15-minutowej infuzji pół godziny przed rozpoczęciem chemioterapii w pierwszym dniu chemioterapii. Lek należy zawsze podawać w skojarzeniu z innymi lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidem (takim jak deksametazon) i „antagonistą 5HT3” (takim jak ondansetron). Pacjent powinien kontynuować leczenie, aby zapobiec nudnościom i wymiotom przez kolejne dwa lub trzy dni po otrzymaniu Ivemend.

Jak działa Ivemend?

Aktywny składnik zawarty w Ivemend, fosaprepitant, jest „prolekiem” aprepitantu: innymi słowy, przekształca się w aprepitant w organizmie. Aprepitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1), który zapobiega wiązaniu się substancji chemicznej w organizmie zwanej „substancją P” z receptorami NK1. Gdy substancja P wiąże się z tymi receptorami, występują nudności i wymioty. Blokując receptory, Ivemend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas i po chemioterapii. Aprepitant został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Emend od 2003 roku.

Jak badano Ivemend?

Firma farmaceutyczna przedstawiła informacje na poparcie zastosowania preparatu Ivemend, aby wykazać, że infuzja Ivemend 115 mg wytwarza w organizmie ilość aprepitantu podobną do tej w przypadku kaspuli 125 mg Emend, a także informacje z badań w którym w pierwszym dniu chemioterapii podawano 125 mg Kaspule Emend. W dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 1 094 dorosłych leczonych chemioterapią, w tym cisplatyną, podczas gdy w innym badaniu wzięło udział 866 pacjentów z rakiem piersi leczonych cyklofosfamidem, z doksorubicyną lub epirubicyną lub bez. W trzech badaniach porównywano Emend, przyjmowany w połączeniu z deksametazonem i ondansetronem, ze standardową kombinacją deksametazonu i ondansetronu. Głównym wskaźnikiem skuteczności był odsetek pacjentów, którzy cierpieli na nudności i wymioty w ciągu pięciu dni po chemioterapii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ivemend zaobserwowano w badaniach?

Ponieważ Emend w kapsułkach 125 mg i Ivemend wytwarzają równoważne poziomy aprepitantu w organizmie, korzyści obserwowane dla Emend podawanego pierwszego dnia chemioterapii można transponować do Ivemend.

Badania wykazały, że dodanie Emend do standardowej kombinacji było skuteczniejsze niż sama kombinacja standardowa. Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań związanych z cisplatyną, 68% pacjentów przyjmujących Emend nie miało objawów nudności ani wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów nie przyjmujących leku (250 z 523). ). W badaniu z chemioterapią o umiarkowanych skutkach wymiotnych 51% pacjentów przyjmujących Emend nie doświadczyło nudności ani wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (180 z 424).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ivemend?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ivemend (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból głowy, zawroty głowy, czkawka, zaparcia, biegunka, niestrawność (zgaga), odbijanie, utrata apetytu, osłabienie lub zmęczenie (osłabienie i zmęczenie), stwardnienie i ból punktu infuzji. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ivemend znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Ivemend nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go podawać jednocześnie z następującymi lekami:

pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
terfenadyna, astemizol (zwykle stosowany w leczeniu objawów alergii; leki te można uzyskać bez recepty);
cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych problemów żołądkowych).

Dlaczego Ivemend został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Ivemend przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z wysoce emetogennym schematem chemioterapii przeciwnowotworowej opartym na cisplatynie, a także w zapobieganiu nudności i wymioty związane z umiarkowanie emetogennym schematem chemioterapii przeciwnowotworowej. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ivemend do obrotu.