Rebetol - rybawiryna

Czym jest Rebetol?

Rebetol to lek zawierający substancję czynną rybawirynę. Jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i roztworu doustnego (40 mg / ml).

Do czego służy Rebetol?

Rebetol jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci od trzech lat z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) typu przewlekłego (przewlekłe). Rebetolu nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w połączeniu z interferonem (innym rodzajem leku stosowanym w leczeniu zapalenia wątroby).

U dorosłych preparat Rebetol można stosować u pacjentów wcześniej nieleczonych (nigdy wcześniej nieleczonych) lub u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie obejmujące jakikolwiek rodzaj interferonu alfa, z rybawiryną lub bez, nie miało wpływu. Rebetol stosuje się w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i peginterferonem alfa-2b (także u dorosłych pacjentów z HIV, ludzkim wirusem niedoboru odporności). U dzieci i młodzieży lek Rebetol można stosować tylko u pacjentów nieleczonych wcześniej bez zakażenia HIV i tylko w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Rebetol?

Leczenie preparatem Rebetol powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka leku Rebetol zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu kapsułek na dobę u osób o masie ciała większej niż 47 kg. U pacjentów o mniejszej masie roztwór doustny stosuje się w dawce 15 mg na kilogram masy ciała na dobę. Rebetol należy przyjmować codziennie z posiłkami, w dwóch oddzielnych dawkach (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie i może się wahać od 24 tygodni do roku. W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Rebetol?

Substancja czynna preparatu Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Rebetol został zaprojektowany tak, aby zakłócać produkcję lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przetrwania i namnażania wirusów. Sam Rebetol (sam) jest nieskuteczny w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.

Jakie badania przeprowadzono na Rebetol?

U dorosłych stosowanie preparatu Rebetol było badane u pacjentów dotychczas nieleczonych oraz u pacjentów z doświadczeniem terapeutycznym:

1. u pacjentów dotychczas nieleczonych preparat Rebetol badano w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u 1744 pacjentów i w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u 1580 pacjentów. Ponadto w dwóch badaniach oceniano stosowanie Rebetolu w skojarzeniu z jednym z typów interferonu u 507 pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV;
2. u pacjentów z doświadczeniem z leczeniem Rebetolem analizowano w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u 345 pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby (których choroba pojawiła się ponownie) po niewykrywalnym poziomie wirusa zapalenia wątroby typu C po przejściu poprzedniego cyklu interferonu podawanego osobno;
3. Rebetol był również testowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u 1 354 pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną. W badaniu tym uczestniczyli pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie i pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby.

U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b badano u 70 pacjentów nieleczonych wcześniej.

W większości badań główną miarą skuteczności była ilość wirusa we krwi przed i po 24 lub 48 tygodniach leczenia, a także podczas wizyty kontrolnej (24 tygodnie później). W niektórych badaniach obserwowano również oznaki poprawy stanu wątroby.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rebetol zaobserwowano w badaniach?

U nieleczonych wcześniej dorosłych preparat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był skuteczniejszy niż sam interferon alfa-2b: podczas wizyty kontrolnej (48 tygodni) odpowiedź na leczenie skojarzone stwierdzono u 41% pacjentów w porównaniu do 16% pacjentów, którzy przyjmowali tylko interferon alfa-2b. Skuteczność Rebetolu była większa, gdy podawano go w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b niż w skojarzeniu z interferonem alfa-2b. Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b był również skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV.

W przypadku nawracających pacjentów po wcześniejszym leczeniu interferonem odsetek kontroli odpowiedzi wynosił 37% w przypadku skojarzenia Rebetolu z interferonem alfa-2b i 4% z samym interferonem alfa-2b.

W badaniu pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie skojarzone, około jedna piąta pacjentów odpowiedziała na nowe leczenie produktem Rebetol i peginterferonem alfa-2b.

U dzieci i młodzieży 49% pacjentów zareagowało na Rebetol związany z interferonem alfa-2b po 48 tygodniach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Rebetol?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (obserwowanym ogólnie u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinki czerwone), neutropenia (niski poziom białych krwinek, zwalczanie zakażenia), niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność tarczycy), jadłowstręt (utrata apetytu), depresja, bezsenność, labilność emocjonalna (zmiany nastroju), lęk, zmniejszone wydzielanie śliny, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie koncentracji, kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, łysienie (wypadanie włosów), świąd, suchość skóry, wysypka, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie, zmęczenie, gorączka, dreszcze, objawy flueny, osłabienie (osłabienie), złe samopoczucie, drażliwość, utrata masy ciała i zmniejszenie tempa wzrostu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rebetol znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Rebetol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rybawirynę lub inne składniki leku. Rebetol nie powinien być podawany:

1. kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią;
2. pacjenci z poważnymi chorobami, w tym ciężka choroba serca, nerek lub wątroby;
3. pacjenci cierpiący na pewne zmiany krwi wpływające na hemoglobinę (białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie);
4. pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego w wywiadzie lub przyjmujący leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego;
5. dzieci i młodzież z ciężką chorobą psychiczną, zwłaszcza ciężką depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi.

Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Ponieważ leczenie produktem Rebetol związane z interferonem alfa może powodować działania niepożądane, takie jak depresja, pacjentów należy uważnie obserwować w trakcie leczenia.

Dlaczego Rebetol został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rebetol przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, w ramach połączonego schematu leczenia peginterferonem alfa-2b (dorośli), w tym dotychczas nieleczeni pacjenci z klinicznie stabilnym współistniejącym zakażeniem HIV lub interferon alfa-2b (dorośli, dzieci od trzech lat i młodzież). Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rebetol do obrotu.

Inne informacje o Rebetol:

W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 7 maja 2004 r. I 7 maja 2009 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rebetol znajduje się tutaj

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.