Co to jest Telmisartan Teva Pharma?
Telmisartan Teva Pharma to lek zawierający substancję czynną telmisartan. Jest dostępny w postaci tabletek (20 mg, 40 mg i 80 mg).
Telmisartan Teva Pharma jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Telmisartan Teva Pharma jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Micardis.
W jakim celu stosuje się Telmisartan Teva Pharma?
Telmisartan Teva Pharma jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), niezbędnego u dorosłych. Termin „niezbędny” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Telmisartan Teva Pharma?
Zalecana dawka preparatu Telmisartan Teva Pharma wynosi 40 mg raz na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania dawki 20 mg. Jeśli nie osiągnięto pożądanego ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 80 mg lub dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy.
Jak działa Telmisartan Teva Pharma?
Substancja czynna preparatu Telmisartan Teva Pharma, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, telmisartan zapobiega efektowi hormonalnemu, pozostawiając naczynia krwionośne rozszerzające się. Powoduje to spadek ciśnienia krwi i zmniejsza ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi.
Jak badano lek Telmisartan Teva Pharma?
Ponieważ Telmisartan Teva Pharma jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Telmisartan Teva?
Ponieważ Telmisartan Teva Pharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Telmisartan Teva Pharma?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Telmisartan Teva Pharma ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Micardis. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Micardis korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Telmisartan Teva Pharma.
Więcej informacji na temat Telmisartan Teva Pharma
W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Telmisartan Teva Pharma, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Telmisartan Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2011.
