Czym jest Suboxone?
Suboxone jest dostępny w postaci białych, sześciokątnych, podjęzykowych tabletek (tj. Do rozpuszczenia pod językiem). Suboxone zawiera dwa aktywne składniki, buprenorfinę i nalokson. Każda tabletka zawiera 2 mg buprenorfiny i 0, 5 mg naloksonu lub 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu.
W jakim celu stosuje się Suboxone?
Suboxone jest stosowany przez narkomanów, którzy zgodzili się na leczenie zamiast opioidów, które normalnie przyjmują. Opioidy, znane również jako narkotyki, to narkotyki, takie jak heroina lub morfina. Suboxone powinien być stosowany dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia, które są już badane z medycznego, społecznego i psychologicznego punktu widzenia.
Lek można uzyskać wyłącznie na podstawie specjalnej recepty.
Jak stosować Suboxone?
Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opioidów. Przed przepisaniem leku należy ocenić czynność wątroby pacjenta.
Sposób stosowania Suboxone zależy od stanu pacjenta, tj. Rodzaju uzależnienia, stanu abstynencji, możliwej już terapii zastępczej (np. Metadonu).
Zalecana dawka początkowa to jedna lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg / 0, 5 mg, które zostaną dostosowane do odpowiedzi pacjenta, aż do ustabilizowania się. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny. Gdy stan pacjenta ustabilizuje się, harmonogram dawkowania można dostosować lub zmniejszyć. Pełne instrukcje dotyczące dawkowania znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego zawartej w EPAR.
Tabletki należy umieścić pod językiem i pozostawić do rozpuszczenia; dzieje się to w ciągu 5-10 minut.
Jak działa Suboxone?
Suboxone zawiera dwa składniki aktywne: buprenorfinę, agonistę opioidów (tj. Substancję działającą jak opioid) i nalokson, antagonistę opioidów (substancję, która zwalcza działanie opioidów). Buprenorfina, w postaci tabletek podjęzykowych, była stosowana od połowy lat 90. XX wieku jako leczenie zastępcze przeciwko uzależnieniu od opioidów.
Jednak widzieliśmy, że tabletki były stosowane niewłaściwie, ponieważ osoby uzależnione rozpuszczały je w celu wstrzyknięcia tak wytworzonego roztworu. Oprócz buprenorfiny, Suboxone zawiera również nalokson, który zapobiega nadużywaniu leku. Nalokson przyjmowany doustnie nie jest wchłaniany, natomiast jeśli jest wstrzykiwany jako pacjent zależny od opioidów, powoduje ostre objawy odstawienne.
Jakie badania przeprowadzono w Suboxone?
Efekty Suboxone zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W głównym badaniu skuteczności preparatu Suboxone porównywano ten lek z buprenorfiną podawaną pojedynczo lub z placebo (leczenie obojętne) u 326 pacjentów z uzależnieniem od opioidów (uzależnionych od heroiny). Badanie trwało 4 tygodnie i mierzyło odsetek pacjentów, u których mocz nie wykazywał śladów opioidów pod koniec badania. Pacjenci używali również specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza do rejestrowania kryzysów abstynencyjnych, po czym zmienność wyniku uzyskanego za pomocą kwestionariusza była mierzona przed rozpoczęciem i po zakończeniu badania.
Jakie korzyści ze stosowania Suboxone zaobserwowano w badaniach?
Suboxone był bardziej skuteczny niż placebo: 17, 8% pacjentów leczonych lekiem pod koniec badania wykazało wynik negatywny w testach moczu, w porównaniu z 5, 8% pacjentów leczonych placebo. Wynik abstynencji między 62, 4 a 65, 6 przed leczeniem zmniejszył się do 29, 8 po leczeniu Suboxone (i do 55, 1 w przypadku placebo). Badanie wykazało również, że nie ma różnic w skuteczności między preparatem Suboxone i buprenorfiną podawanymi pojedynczo.
Jakie są zagrożenia związane z Suboxone?
Najczęstsze działania niepożądane, które występują u ponad 1 na 10 pacjentów, to bezsenność, zaparcia, nudności, pocenie się, ból głowy i zespół odstawienia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Suboxone nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na buprenorfinę lub nalokson lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością płuc, ciężką niewydolnością wątroby lub ostrym zatruciem alkoholowym odelirium tremens (stanem wywołanym przez abstynencję od alkoholu).
Dlaczego Suboxone został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że połączenie substancji podobnej do opioidów i antagonisty opioidów stanowi ustaloną strategię mającą na celu zmniejszenie możliwości nadużywania substancji przez wstrzyknięcie dożylne, dlatego też postanowił korzyści ze stosowania Suboxone jako leczenia zastępczego uzależnienia od opioidów przewyższają ryzyko, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie są jedyne środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Suboxone?
Firma wprowadzająca na rynek Suboxone przygotuje programy informacyjne dla lekarzy i farmaceutów, aby byli świadomi ryzyka nadużyć i zgłaszali wszelkie specyficzne problemy dotyczące bezpieczeństwa leku, takie jak zaburzenia czynności wątroby i skutki dla noworodków.
Więcej informacji o Suboxone
W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska udzieliła Suboxone spółce SP Europe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego dla całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Suboxone, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2006.
