Co to jest Tuxella i do czego służy Rituximab?
Tuxella jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniak grudkowy i rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (dwie postacie chłoniaka nieziarniczego, guz krwi);
- przewlekła białaczka limfocytowa (LLC, inny nowotwór krwi, który wpływa na białe krwinki);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniak Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego stanu, lek Tuxella można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w chorobach zapalnych (kortykosteroidy).
Tuxella zawiera aktywny składnik rytuksymab. Tuxella to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Tuxella jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Tuxella - stosowany rytuksymab?
Tuxella można uzyskać tylko na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do podawania przez wlew (kropla po kropli) do żyły. Przed każdym wlewem pacjent powinien otrzymać lek przeciwhistaminowy (zapobiegający reakcjom alergicznym) oraz lek przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę). Tuxella powinna być podawana pod ścisłą kontrolą doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w miejscu, w którym sprzęt do resuscytacji jest natychmiast dostępny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Tuxella - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Tuxella, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania białka zwanego CD20, obecnego na powierzchni komórek B (rodzaje białych krwinek) i wiąże się z nim. Gdy wiąże się z CD20, rytuksymab powoduje śmierć komórek B, co jest korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, w których limfocyty B stały się nowotworowe. W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają decydującą rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tuxella - rytuksymab zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne porównujące Tuxellę i MabThera wykazały, że aktywny składnik Tuxelli jest bardzo podobny do MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Niektóre badania wykazały również, że podawanie preparatu Tuxella powoduje wytwarzanie substancji czynnych w organizmie na poziomie podobnym do MabThera.
Ponadto preparat Tuxella porównywano z produktem MabThera podawanym dożylnie w jednym badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna). Badanie wykazało, że Tuxella i MabThera miały porównywalny wpływ na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach odsetek pacjentów z 20% poprawą oceny objawów (określany jako ACR20) wynosił 74% (114 z 155 pacjentów) z preparatem Tuxella i 73% (43 pacjentów z 59) produktem MabThera.
Dodatkowe dowody pochodzą z badań wspierających, w tym z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, w których dodanie Tuxelli do leków chemioterapeutycznych było co najmniej tak samo skuteczne jak dodanie Rituxanu, amerykańskiej wersji MabThera. W tym badaniu zaobserwowano poprawę w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) w przypadku preparatu Tuxella i 90% (63 z 70 pacjentów) w przypadku produktu Rituxan.
Ponieważ lek Tuxella jest lekiem biopodobnym, nie należy powtarzać badań preparatu MabThera dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w przypadku preparatu Tuxella.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Tuxella - Rituximab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenia), które występują u większości pacjentów z nowotworem iu więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA w czasie pierwszej infuzji. Ryzyko takich reakcji zmniejsza się w kolejnych wlewach. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję, infekcje oraz, u pacjentów z rakiem, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (ponowne pojawienie się wcześniej aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie ciężkie zakażenie mózgu znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tuxella znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tuxella nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub silnie osłabionym układem odpornościowym. Nawet pacjenci z GPA lub MPA nie powinni przyjmować Tuxelli, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego zatwierdzono lek Tuxella - Rituximab?
Europejska Agencja Leków postanowiła, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Tuxella ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do MabThera i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób. Ponadto badanie porównujące preparat Tuxella z preparatem MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które może wspierać jego stosowanie w innych zaburzeniach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazało, że oba leki mają podobną skuteczność i badania wspomagające na chłoniaka grudkowego wykazała jego skuteczność w leczeniu raka. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Tuxella zachowa się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego Agencja uznała, że podobnie jak w przypadku preparatu MabThera korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tuxella do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tuxella - Rituximab?
Firma wprowadzająca na rynek preparat Tuxella dostarczy lekarzom i pacjentom, którzy stosują lek, materiały o warunkach innych niż onkologiczne, w tym informacje o potrzebie podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz o ryzyku zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Pacjenci muszą również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą muszą zawsze mieć przy sobie, zawierającą instrukcję natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli doświadczą któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Lekarze przepisujący Tuxellę na raka otrzymają materiał, który przypomina im o konieczności stosowania leku tylko do infuzji do żyły.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Tuxella, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Tuxella - Rituximab
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tuxella można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tuxella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
