MM-RVAXPRO

Charakterystyka produktu leczniczego

MM-RVAXPRO jest szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Składnik aktywny składa się z atenuowanych (osłabionych) wirusów odpowiednich chorób.

Wskazania terapeutyczne

MM-RVAXPRO jest wskazany do szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u osób w wieku 12 miesięcy lub starszych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Sposób użycia

MM-RVAXPRO powinien być wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę podskórnie (tuż pod skórą) w ramię lub udo. Osobom w wieku powyżej 12 miesięcy należy podać dawkę. Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dawce. Dodatkowa dawka jest przeznaczona dla osób, które nie odpowiedziały na pierwszą dawkę z jakiegokolwiek powodu. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności MM-RVAXPRO u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy.

Mechanizmy działania

MM-RVAXPRO jest szczepionką. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronił się przed chorobą. MM-RVAXPRO zawiera niewielkie ilości atenuowanych form wirusów, które powodują odrę, świnkę i różyczkę. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje osłabiony wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku narażenia na wirusa w przyszłości układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą organizmowi chronić się przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

MM-RVAXPRO jest bardzo podobny do innej autoryzowanej prezentacji szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR II), z jedną małą różnicą: czy obecna prezentacja jest wytwarzana z białka (albuminy) ekstrahowanego z ludzkiej surowicy ( płynna część krwi), MM-RVAXPRO jest zamiast tego wytwarzany z tego samego białka, ale uzyskany przy użyciu tak zwanej „technologii rekombinacji DNA” (technika, która wytwarza drożdże z genem [DNA], który umożliwia wytwarzać ludzką albuminę).

Przeprowadzone badania

W badaniu MM-RVAXPRO porównywano skuteczność leku z poprzednią prezentacją szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce u 1 279 dzieci. oceniono zdolność szczepionki do indukowania odpowiedzi na wirusy w układzie odpornościowym. Inne badanie przeprowadzone na kolejnych 1 997 dzieciach dotyczyło bardziej szczegółowo jednego ze składników szczepionki (świnki), co pokazuje, że poziom zastosowany w MM-RVAXPRO zapewnia wystarczającą ochronę przed chorobą.

Korzyści wynikające z badań

MM-RVAXPRO zapewnia taki sam poziom odpowiedzi immunologicznej jak szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce zawierająca albuminę surowicy. Uzyskane wskaźniki odpowiedzi (które wskazują, jak układ odpornościowy zareagował na wirusa) to następujące stany: 98, 3% dla odry, 99, 4% dla świnki i 99, 6% dla różyczki.

Powiązane ryzyko

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci leczonych MM-RVAXPRO były gorączka (38, 5 ° C lub wyższa) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk). Pełna lista działań niepożądanych wykrytych przy użyciu MM-VAXPRO znajduje się w ulotce dla pacjenta.

MM-RVAXPRO nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym neomycynę (antybiotyk).

MM-RVAXPRO nie powinien być podawany w czasie ciąży, w obecności jakiejkolwiek choroby z gorączką (ponad 38, 5 ° C), aktywnej nieleczonej gruźlicy lub gdy pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę wpływającą na układ odpornościowy. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy do zatwierdzenia

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki MM-RVAXPRO przewyższają ryzyko związane z łącznym szczepieniem przeciwko odrze, śwince i różyczce u osób rozpoczynających się w wieku 12 miesięcy. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla MM-RVAXPRO.

Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku

Firma produkująca MM-RVAXPRO będzie nadal monitorować działania niepożądane, aby sprawdzić, czy zastosowanie rekombinowanej albuminy w procesie produkcji MM-RVAXPRO powoduje niepożądane efekty, takie jak reakcje alergiczne.