Co to jest Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy (4 mg). Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Zoledronic acid Actavis jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Zoledronic acid Actavis jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zometa.
W jakim celu stosuje się Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis może być stosowany u dorosłych w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości. Obejmuje to złamania (złamanie kości), ucisk kręgów (gdy rdzeń kręgowy jest ściskany przez kość), zaburzenia kości wymagające radioterapii (radioterapia) lub operację i hiperkalcemię (wysoki poziom wapnia we krwi). Zoledronic acid Actavis można także stosować w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej przez nowotwory.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków podawanych dożylnie.
Normalna dawka leku Zoledronic acid Actavis to infuzja 4 mg w ciągu co najmniej 15 minut. Wlew stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci muszą również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. U pacjentów z przerzutami do kości zalecana jest mniejsza dawka (gdy rak rozprzestrzenił się na „kość”, jeśli mają łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami. Nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Zoledronic acid Actavis?
Substancją czynną leku Zoledronic acid Actavis jest bisfosfonian. Blokuje działanie osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej, zmniejszając w ten sposób utratę kości. Redukcja ta sprawia, że kości są mniej podatne na złamania, co ma przewagę pod względem zapobiegania złamaniom u pacjentów z nowotworami z przerzutami do kości.
Pacjenci z guzami mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Hamując rozkład kości, Zoledronic acid Actavis pomaga zmniejszyć poziom wapnia uwalnianego do krwi.
Jakie badania przeprowadzono na Zoledronic acid Actavis?
Firma przedstawiła dane na temat kwasu zoledronowego zaczerpnięte z literatury naukowej. Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną, co lek referencyjny, Zometa.
Jakie są zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania leku Zoledronic acid Actavis?
Ponieważ Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Zoledronic acid Actavis?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że Zoledronic acid Actavis ma właściwości porównywalne do właściwości Zometa. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Zometa korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Actavis do obrotu.
Dalsze informacje na temat Zoledronic acid Actavis
W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Actavis zeltronic acid, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2012.
