Czym jest VFEND?
VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. Jest on dostępny w postaci białych tabletek zawierających 50 mg lub 200 mg worykonazolu, w postaci zawiesiny doustnej worykonazolu w dawce 40 mg / ml oraz w postaci białego proszku do rozpuszczenia z wytworzeniem roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Do czego służy VFEND?
VFEND jest lekiem przeciwgrzybiczym. Jest wskazany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2 lat), którzy:
• inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia wywołanego przez grzyb Aspergillus sp.);
• kandydemia (inny typ Candida sp. Zakażenie grzybicze) u pacjentów bez neutropenii (tj. Z normalną liczbą białych krwinek);
• ciężkie i inwazyjne zakażenia Candida sp., Gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
• poważne i inwazyjne zakażenia Scedosporium sp . lub Fusarium sp . (dwa różne gatunki grzybów).
VFEND jest wskazany u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi podczas pogorszenia, które mogą zagrażać życiu pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować VFEND?
VFEND należy przyjmować dwa razy dziennie. Dawka preparatu VFEND zależy od masy ciała pacjenta i zastosowanej prezentacji; szczegółowe informacje można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania. Terapię należy rozpocząć od dawki nasycającej. Celem dawki nasycającej jest ustabilizowanie poziomu we krwi pierwszego dnia podawania. Dawka nasycająca jest następnie zastępowana dawką podtrzymującą, którą można zmienić na podstawie odpowiedzi pacjenta. Dawka nasycająca nie jest konieczna u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Obie dawki, od załadunku i utrzymania, można podawać we wlewie lub doustnie, stosując tabletki lub zawiesinę; jednak stosowanie zawiesiny jest zalecane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Tabletki i zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub po posiłku.
Jak działa VFEND?
Substancja czynna leku VFEND, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy leków przeciwgrzybiczych triazolowych. Działa poprzez zapobieganie powstawaniu ergosterolu, ważnego składnika błon komórkowych grzybów. Bez ergosterolu grzyb umiera i nie może się już rozprzestrzeniać. W charakterystyce produktu przedstawiono listę grzybów, dla których aktywny jest VFEND.
Jakie badania przeprowadzono w VFEND?
W badaniu VFEND dotyczącym inwazyjnej aspergilozy uczestniczyło 277 pacjentów z obniżoną odpornością, tj. Z osłabionym układem odpornościowym. VFEND porównywano z amfoterycyną B (inny lek przeciwgrzybiczy). W badaniu VFEND dotyczącym kandydemii (370 pacjentów) preparat VFEND porównywano z leczeniem amfoterycyną B, a następnie flukonazolem. Preparat VFEND badano w ciężkich zakażeniach Candida (55 pacjentów) opornych na leczenie, w przypadkach scedosporiozy (38 pacjentów) i fuzariozy (21 pacjentów). Większość pacjentów leczonych produktem VFEND w przypadku tych rzadkich zakażeń nie tolerowała ani nie reagowała na wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi. VFEND badano również u 61 dzieci. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Jakie korzyści ze stosowania VFEND zaobserwowano w badaniach?
W inwazyjnej aspergilozie odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był wyższy w grupie leczonej preparatem VFEND niż w grupie leczonej amfoterycyną B (53% w porównaniu z 31%). Przeżycie worykonazolu było istotnie większe niż w przypadku amfoterycyny B. W przypadku kandydemii odsetek pacjentów, u których po zakończeniu leczenia stwierdzono odpowiedź na leczenie VFEND, był identyczny jak w grupie kontrolnej (72% ).
Pozytywny wynik stwierdzono u 24 pacjentów z 55 (43, 6%) cierpiących na poważne zakażenia Candida oporne na leczenie. U większości przedmiotów (15 z 24) odpowiedź była kompletna. W leczeniu scedosporiosi i fuzariozy odpowiedź wynosiła ogółem 28 pacjentów z 59.
Jakie są zagrożenia związane z VFEND?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, nudności, wymioty, biegunka, ból głowy i obrzęk kończyn. Bóle brzucha i zmiany konsystencji stolca należy kierować do lekarza. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku VFEND znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu VFEND nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na worykonazol lub którykolwiek ze składników. VFEND nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych jednym z następujących leków:
• terfenadyna, astemizol (na alergie)
• cyzapryd (w przypadku problemów żołądkowych)
• pimozyd (w leczeniu chorób psychicznych)
• chinidyna (z powodu nieregularnego bicia serca)
• ryfampicyna (do leczenia gruźlicy)
• karbamazepina (do leczenia drgawek)
• fenobarbital (w przypadku ciężkiej bezsenności i drgawek)
• alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina; dla migreny)
• syrolimus (dla pacjentów po przeszczepach)
• efawirenz (do leczenia HIV)
• rytonawir (do leczenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, dwa razy na dobę
Zaleca się również ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania leku VFEND z innymi lekami; aby uzyskać więcej informacji, zobacz ilustracyjną ulotkę.
Dlaczego VFEND został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu VFEND przewyższają ryzyko związane z leczeniem CHMP, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu VFEND do obrotu.
Więcej informacji na temat VFEND:
W dniu 19 marca 2002 r. Komisja Europejska wydała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla VFEND, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) VFEND, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2006.
