UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle to lek zawierający substancję czynną topotekan. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Topotecan Eagle to „ogólna medycyna hybrydowa”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” zawierającego ten sam składnik aktywny. Podczas gdy lek referencyjny, Hycamtin, jest dostępny w postaci proszku do koncentratu, Topotecan Eagle jest już dostępny w postaci koncentratu.
Ponadto Topotecan Eagle ma inną dawkę (wyższą) niż Hycamtin.
Do czego służy Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle to lek przeciwnowotworowy. Jest wskazany w monoterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, gdy rak jest nawracający (pojawił się ponownie). Stosuje się go, gdy nie zaleca się dalszego leczenia oryginalnym schematem leczenia.
Stosuje się go także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku nawrotu po radioterapii lub w przypadku zaawansowanej choroby (stadium IVB: rak). rozprzestrzenia się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Topotecan Eagle?
Leczenie preparatem Topotecan Eagle należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Infuzje powinny być wykonywane na specjalistycznym oddziale onkologicznym. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zbadanie poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta, aby upewnić się, że są one powyżej ustalonych minimalnych poziomów. W przypadku, gdy poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, może być konieczne dostosowanie dawek lub podanie innych leków.
Dawka Topotecan Eagle, która ma być zastosowana, zależy od rodzaju leczonego nowotworu, a także wagi i wzrostu pacjenta. W przypadku raka płuc Topotecan Eagle powinien być podawany codziennie przez pięć dni w odstępie trzech tygodni między rozpoczęciem każdego cyklu. Leczenie może być kontynuowane aż do progresji choroby.
Jeśli Topotecan Eagle jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy, podaje się go we wlewie w dniach 1, 2 i 3 (z cisplatyną w dniu 1). Ten wzorzec powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub do czasu postępu choroby.
Wszystkie informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego dołączonej do EPAR.
Jak działa Topotecan Eagle?
Substancja czynna Topotecan Eagle, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje on enzym, topoizomerazę I, która bierze udział w podziale DNA. Gdy enzym jest zablokowany, nici DNA pękają. W ten sposób komórki nowotworowe nie mogą dzielić się i kończyć się śmiercią. Topotecan Eagle wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując skutki uboczne.
Jak badano Topotecan Eagle?
Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu z literatury naukowej. Nie były konieczne dalsze badania z udziałem pacjentów, ponieważ Topotecan Eagle podaje się we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny, Hycamtin.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Topotecan Eagle?
Ponieważ Topotecan Eagle jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Topotecan Eagle?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Topotecan Eagle ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Hycamtin. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Hycamtin, korzyść przewyższa zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Eagle do obrotu.
Więcej informacji o Topotecan Eagle
W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Topotecan Eagle, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Topotecan Eagle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2011.
