CELSENTRI - marawirok

Co to jest CELSENTRI?

CELSENTRI to lek zawierający aktywny składnik maraviroc, dostępny w kolorowych tabletkach

niebieski, owalny (150 mg lub 300 mg).

Do czego służy CELSENTRI?

CELSENTRI jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia dorosłych pacjentów z zakażeniem spowodowanym przez ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirus wywołujący AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności).

Preparat CELSENTRI stosuje się tylko u pacjentów uprzednio leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV, u których zakażenie spowodowane jest jedynie wirusem „CCR5-tropicznego” HIV-1 zidentyfikowanym w badaniu krwi. Oznacza to, że wirus atakując komórkę przywiązuje się do określonego białka obecnego na powierzchni komórki zwanej CCR5.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować CELSENTRI?

Leczenie preparatem CELSENTRI powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CELSENTRI lekarz musi upewnić się, że obecna jest tylko infekcja spowodowana wirusem CCR5-tropowym, używając pobranej próbki krwi i wiarygodnego testu do określenia tropizmu.

Zalecana dawka wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w oparciu o interakcje z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. CELSENTRI można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

CELSENTRI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat iu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne rzadsze podawanie preparatu CELSENTRI, jeśli jednocześnie leczone są inne produkty lecznicze, które są metabolizowane (zaburzone) w organizmie w podobny sposób jak CELSENTRI; odpowiedź na leczenie musi być dokładnie monitorowana u tych pacjentów. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, która jest również dołączona do EPAR. Brak dostępnych danych dotyczących zmiany na lek CELSENTRI z innego rodzaju leku w leczeniu zakażenia HIV u pacjentów, u których zakażenie jest skutecznie leczone, jeśli we krwi nie można wykryć wirusa. Nie ma również informacji na temat skuteczności nowej terapii CELSENTRI u pacjentów, którzy przyjmowali lek w przeszłości i u których terapia przestała dawać korzyści. W takich przypadkach zaleca się stosowanie innych terapii.

Jak działa CELSENTRI?

Substancja czynna preparatu CELSENTRI, marawirok, jest „antagonistą receptora CCR5”. Oznacza to, że blokuje białko o nazwie CCR5, obecne na powierzchni komórek organizmu dotkniętego zakażeniem HIV. Wirus tropiczny HIV CCR5 wykorzystuje to białko do penetracji komórek. Przyłączając się do białka, marawirok zapobiega infiltracji wirusa przez komórki. Marawirok jest nieskuteczny, jeśli wirus próbki krwi przyłączy się do innego białka, zwanego CXCR4, lub jeśli jest zdolny do wiązania zarówno białka CCR5, jak i białka CXCR4. Ponieważ HIV może się rozmnażać tylko wewnątrz komórek, CELSENTRI przyjmowany w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym zmniejsza ilość tropicznego HIV CCR5 we krwi pacjenta, utrzymując go na niskim poziomie. CELSENTRI nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie badania przeprowadzono w CELSENTRI?

Efekty CELSENTRI zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Preparat CELSENTRI badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1076 pacjentów z zakażeniem HIV tropicznym wobec CCR5. Pacjenci byli leczeni przez co najmniej sześć miesięcy innymi terapiami, które jednak przestały przynosić korzyści. Skuteczność preparatu CELSENTRI przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). Wszyscy pacjenci otrzymali również „zoptymalizowaną terapię podstawową” (kombinacja innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w oparciu o najlepsze szanse na obniżenie poziomów HIV we krwi). Główną miarą skuteczności były zmiany poziomu HIV we krwi (miano wirusa) 24 tygodnie po leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu CELSENTRI zaobserwowano w badaniach?

CELSENTRI był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu miana wirusa, gdy był stosowany w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową. Biorąc pod uwagę wyniki obu badań, zauważono, że miano wirusa wytrąciło się średnio po 99 tygodniach po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy dodali CELSENTRI do zoptymalizowanej terapii podstawowej w porównaniu do 90% pacjentów otrzymujących placebo. Odsetek pacjentów, u których we krwi nie wykryto śladów HIV, wynosił około 45%, gdy CELSENTRI stosowano jako leczenie uzupełniające w celu zoptymalizowania leczenia podstawowego, w porównaniu z 23% pacjentów leczonych zoptymalizowaną terapią podstawową. Podobne wyniki obserwowano również u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem CELSENTRI w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.

Wykazano, że dwa schematy dawkowania leku CELSENTRI (przyjmowane raz dziennie lub dwa razy dziennie) mają podobne działanie. Jednak dawka przyjmowana dwa razy na dobę okazała się nieco bardziej skuteczna u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia odpowiedzi na leczenie HIV z powodu wysokiego obciążenia wirusem, niskich poziomów odporności lub słabych dostępnych opcji leczenia,

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CELSENTRI?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu CELSENTRI (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CELSENTRI znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu CELSENTRI nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na

marawirok, orzeszki ziemne, soja lub dowolny inny składnik. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący CELSENTRI mogą również być narażeni na ryzyko zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego) lub martwicy kości (śmierć tkanki kostnej). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia preparatem CELSENTRI.

Dlaczego zatwierdzono CELSENTRI?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CELSENTRI w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu już leczonych dorosłych pacjentów, u których udokumentowano zakażenie spowodowane jedynie przez HIV. -1 zwrotnik CCR5. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.