Do czego służy Hemangiol - propranolol?
Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol . Jest wskazany w leczeniu dzieci cierpiących na proliferacyjny naczyniak krwionośny niemowlęcy, łagodny nowotwór (nieprawidłowy wzrost tkanki nienowotworowej) naczyń krwionośnych. Hemangiol stosuje się u niemowląt z poważnymi powikłaniami, w tym wrzodami z towarzyszącym bólem, z ryzykiem bliznowacenia iz trudnościami w oddychaniu, które wymagają leczenia układowego (leczenie, które może mieć wpływ na cały organizm). Leczenie produktem Hemangiol należy rozpocząć u dzieci w wieku od 5 tygodni do 5 miesięcy.
Jak stosować hemangiol - propranolol?
Hemangiol można otrzymać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu, leczeniu i leczeniu naczyniaków dziecięcych, w strukturze odpowiedniej do leczenia wszelkich poważnych działań niepożądanych. Hemangiol jest dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego. Zalecana dawka początkowa hemangiolu wynosi 0, 5 mg na kilogram masy ciała (0, 5 mg / kg), przyjmowana dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 9 godzin). Dawka jest stopniowo zwiększana, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą 1, 5 mg / kg dwa razy na dobę. Dawka jest podawana dziecku podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do butelki. Leczenie preparatem Hemangiol powinno trwać co najmniej sześć miesięcy, a pacjenta należy monitorować raz w miesiącu, szczególnie w celu umożliwienia lekarzowi dostosowania dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Hemangiol - propranolol?
Substancja czynna preparatu Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które są szeroko stosowane w leczeniu różnych stanów u dorosłych pacjentów, w tym chorób serca i nadciśnienia. Chociaż mechanizm działania hemangiolu w naczyniaku krwionośnym rozrostowym nie jest dokładnie znany, uważa się, że zaangażowanych jest więcej mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych, a tym samym zmniejszenie przepływu krwi do naczyniaka krwionośnego, tłumienie powstawania nowe naczynia krwionośne w masie guza, indukcja nieprawidłowej śmierci komórek naczyń krwionośnych i zawieszenie działania niektórych białek (zwanych VEGF i bFGF), które są ważne dla wzrostu naczyń krwionośnych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hemangiol - propranololu zaobserwowano w badaniach?
Hemangiol badano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci (w wieku od 5 tygodni do 5 miesięcy na początku terapii), cierpiących na rozrostowy naczyniak niemowlęcy, który wymagał leczenia układowego. W badaniu porównano różne dawki propranololu z placebo (leczenie obojętne); główną miarą skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaków po 6 miesiącach leczenia. Wykazano, że hemangiol przyjmowany w dawce 3 mg / kg na dobę (w dwóch oddzielnych dawkach po 1, 5 mg / kg) przez 6 miesięcy jest skuteczniejszy niż placebo. U około 60% (61 ze 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką hemangiolu (3 mg / kg / dobę przez 6 miesięcy) naczyniaki zniknęły całkowicie lub prawie całkowicie, co zaobserwowano tylko u 4 około 2% dzieci leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hemangiol - propranolol?
Najczęstsze działania niepożądane Hemangiolu (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych), biegunka i wymioty. Ciężkie działania niepożądane obserwowane podczas stosowania hemangiolu obejmują skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) i niskie ciśnienie krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta. Hemangiolu nie należy podawać: wcześniakom, które nie osiągnęły prawidłowego wieku 5 tygodni (prawidłowy wiek to wiek, w którym urodziłoby się wcześniak, gdyby urodził się o czasie); dzieci karmione piersią, jeśli matka jest leczona lekami, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie z propranololem; dzieci z astmą lub z historią skurczu oskrzeli; dzieci z pewnymi chorobami układu krążenia, w tym niskie ciśnienie krwi; dzieci ze skłonnością do niskiego poziomu cukru we krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Hemangiol - propranolol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet stwierdził, że Hemangiol jest skuteczną terapią naczyniaka. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa leku jest dopuszczalny; zidentyfikowane zagrożenia to te, które są już znane dla propranololu i mogą być odpowiednio zarządzane.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania hemangiolu - propranololu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Hemangiol jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Firma dostarczy pracownikom służby zdrowia, którzy będą podawać hemangiol pacjentom, pakiet informacyjny informujący ich o potrzebie monitorowania dzieci w celu wykrycia wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz wskazania dotyczące postępowania w przypadku tych skutków. Zapewni także instrukcje dotyczące właściwego podawania leku, aby uniknąć ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje na temat hemangiolu - propranololu
W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Hemangiol, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2014.
