Co to jest Tasermity - sewelamer chlorowodorek i do czego służy?
Tasermity jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększenie szybkości fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (ciecz jest pompowana do brzucha i wewnętrzna membrana filtruje krew). Tasermity należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D, aby zapobiec rozwojowi chorób kości. Tasermity zawiera substancję czynną sewelameru chlorowodorek. Ten lek jest taki sam jak lek Renagel, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent Renagel zgodził się, że jego dane naukowe mogą zostać wykorzystane do Tasermity („świadoma zgoda”).
Jak stosować Tasermity - sewelamer chlorowodorek?
Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg). Zalecana dawka początkowa leku Tasermity to 1-2 tabletki trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i poziomu fosforanów we krwi. Tasermity należy przyjmować z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać przepisanej diety. Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co dwa lub trzy tygodnie, aby uzyskać akceptowalny poziom fosforanów we krwi, który należy następnie regularnie monitorować.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Tasermity - sewelamer chlorowodorek?
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie są w stanie wyeliminować fosforanów z organizmu. Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może powodować komplikacje dotyczące serca i kości. Substancja czynna preparatu Tasermity, chlorowodorek sewelameru, jest substancją zdolną do wiązania fosforanów. Kiedy lek jest przyjmowany z posiłkami, cząsteczki sewelameru zawarte w Tasermity wiążą się z fosforanem obecnym w żywności, zapobiegając jego wchłanianiu przez organizm i promując obniżenie poziomu fosforanów we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania Tasermity - sewelameru chlorowodorku zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że Tasermity znacząco obniża poziom fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie. W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia fosforanów o 0, 65 mmol / l u pacjentów leczonych produktem Tasermity przez 8 tygodni w porównaniu ze zmniejszeniem o 0, 68 / mmol / l u leczonych pacjentów z octanem wapnia, innym lekiem, który obniża poziom fosforanów. Podobne wyniki z Tasermity zaobserwowano w kolejnym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, podczas gdy w trzecim badaniu długoterminowym (ponad 44 tygodnie) Tasermity wywołało średni spadek o 0, 71 mmol / l. Korzyści ze stosowania leku Tasermity wykazano również w badaniu 143 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: obserwowano zmniejszenie poziomów fosforanów w ciągu 12 tygodni u pacjentów leczonych produktem Tasermity, podobnie jak u pacjentów leczonych z octanem wapnia (0, 52 i 0, 58 mmol / l, odpowiednio).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Tasermity - sewelameru chlorowodorku?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tasermity (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty. Preparatu Tasermity nie należy również stosować u osób z hipofosfatemią (niskim stężeniem fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (niedrożnością). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych z lekiem Tasermity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Tasermity - sewelamer chlorowodorek został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tasermity przewyższają ryzyko związane z leczeniem hiperfosfatemii i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity - sewelameru chlorowodorku?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Tasermity jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje dotyczące Tasermity - sewelameru chlorowodorku
W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tasermity, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2015.
