Charakterystyka produktu leczniczego
Ovitrelle występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do zmieszania w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwania. Jest on również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Substancją czynną zawartą w Ovitrelle jest choriogonadotropina alfa.
Wskazania terapeutyczne
Produkt Ovitrelle jest wskazany u kobiet poddawanych leczeniu z powodu stymulacji jajników, indukcji owulacji (uwalniania oocytów) i rozwoju specjalnej struktury jajników ( ciałka żółtego ), która sprzyja ciąży. Może być również stosowany u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności (techniki wspomaganego rozrodu, takie jak zapłodnienie in vitro - IVF) oraz u pacjentów bez owulacji (czyli tych, którzy nie produkują komórek jajowych) lub pacjentów z owulacją (które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych) ).
Ovitrelle można otrzymać tylko na receptę.
Sposób użycia
Leczenie produktem Ovitrelle należy wykonywać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Ovitrelle podaje się podskórnie (pod skórę). Proszek należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem z dostarczonym rozpuszczalnikiem.
Podawać jedną fiolkę Ovitrelle (250 mikrogramów) 24 do 48 godzin po produkcji jajników o wystarczająco dojrzałych pęcherzykach (oocyty gotowe do owulacji). U kobiet leczonych z powodu niepłodności na ogół zbiega się to z 24-48 godzinami po zakończeniu poprzedniego leczenia stymulującego jajniki (na przykład podawanie FSH, hormonu folikulotropowego lub hMG, ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej).
Mechanizmy działania
Substancja czynna preparatu Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, odtwarza naturalny hormon hCG lub ludzką gonadotropinę kosmówkową, zwaną inaczej hormonem ciąży. HCG jest obecny w organizmie podczas ciąży, sprzyjając utrzymaniu ciałka żółtego, aw konsekwencji samej ciąży. W leczeniu niepłodności stosuje się hCG, ponieważ jest on podobny do hormonu luteinizującego (LH), który jest hormonem, który wywołuje owulację podczas cyklu miesiączkowego. Choriogonadotropina alfa w Ovitrelle jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”; to znaczy, otrzymuje się go z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
Przeprowadzone badania
Skuteczność produktu Ovitrelle badano głównie u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności (1140 pacjentów). Badano dwie dawki, 250 mikrogramów i 500 mikrogramów, oceniając skuteczność preparatu Ovitrelle na podstawie ilości uwolnionych oocytów. Ovitrelle porównywano z naturalnym hormonem hCG pobranym z moczu. badanie poświęcono również kobietom, które nie są w stanie owulować.
Korzyści wynikające z badań
Ovitrelle okazał się równie skuteczny jak hCG pochodzenia moczowego do produkcji jaj; skuteczność dawki 250 mikrogramów była taka sama jak dawka 500 mikrogramów. U kobiet bez owulacji owulację stwierdzono u 91, 9% pacjentów leczonych produktem Ovitrelle.
Powiązane ryzyko
Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u 1–10 pacjentów na 100) należą: reakcja miejscowa / ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha (ból brzucha) i zespół hiperstymulacji jajników (np. uczucie nudności, przyrost masy ciała, biegunka). Zespół hiperstymulacji jajników charakteryzuje się nieprawidłową odpowiedzią na leczenie jajników, zwłaszcza gdy stosuje się leki stymulujące jajniki. Nie należy podawać leku Ovitrelle pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na choriogonadotropinę alfa lub inne substancje pomocnicze, lub pacjentom z rakiem podwzgórza i przysadki mózgowej lub rakiem jajnika, macicy lub piersi. Nie używać, gdy nie można uzyskać odpowiedzi (na przykład w przypadku niewydolności jajników). Nie podawać pacjentom z powiększeniem jajników lub torbielom nie spowodowanym zespołem policystycznych jajników, w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy lub ciąży ciążowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Preparatu Ovitrelle nie należy stosować u kobiet z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (zakrzepy krwi) w toku. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ovitrelle przewyższają ryzyko dla kobiet, które muszą mieć owulację przed leczeniem niepłodności, oraz u kobiet bez owulacji lub oligo-owulacyjnych i mają dlatego zaleca się przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ovitrelle do obrotu.
Więcej informacji
W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Ovitrelle dla Serono Europe Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 2 lutego 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Ovitrelle, kliknij tutaj
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2006.
