Co to jest ChondroCelect?
ChondroCelect to zawiesina do implantacji zawierająca komórki chrząstki.
ChondroCelect jest rodzajem medycyny terapii zaawansowanej zwanej „produktem inżynierii tkankowej”, rodzajem leku zawierającym komórki lub tkanki, które zostały poddane manipulacji, dzięki czemu mogą być użyte do naprawy, regeneracji lub wymiany tkanek.
Do czego służy ChondroCelect?
ChondroCelect stosuje się do naprawy uszkodzeń chrząstki kolana u dorosłych. Jest wskazany do leczenia pojedynczych zmian objawowych w chrząstce kłykcia kości udowej (dolny koniec kości udowej).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować ChondroCelect?
ChondroCelect jest lekiem przygotowanym specjalnie dla każdego pacjenta i może być stosowany wyłącznie do leczenia konkretnej osoby, dla której został przygotowany.
ChondroCelect powinien być podawany w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowanego chirurga. Najpierw pobiera się biopsję (małą próbkę) z chrząstki kolana pacjenta. Komórki chrząstki są następnie hodowane i namnażane w laboratorium w celu uzyskania wystarczającej ilości do utworzenia zawiesiny komórkowej, która może być stosowana do leczenia uszkodzenia chrząstki. Podczas operacji kolana zawiesinę wszczepia się w miejsce uszkodzenia chrząstki pacjenta. Aby utrzymać komórki in situ podczas naprawy chrząstki, błona biologiczna jest następnie używana jako szczeliwo.
Pacjenci leczeni preparatem ChondroCelect są objęci specjalnym programem rehabilitacyjnym, w tym fizjoterapią. Ułatwia to wyleczenie pacjentów z operacji, a także pozwala na wystarczającą ilość czasu na wszczepienie komórek chrząstki i gojenie kolana. Program może trwać do roku.
Jak działa ChondroCelect?
Chrząstka kolana może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek lub zużycie. Substancja czynna leku ChondroCelect składa się z komórek chrząstki samego pacjenta. Są to „istotne autologiczne komórki chrząstki charakteryzowane przez ekspandowanie ex vivo i eksprymujące białka markerowe
specyficzne ”, tj. komórki pobrane od pacjenta, przystosowane do wzrostu poza ciałem i nadające się do implantacji w chrząstce pacjenta. Komórki te naprawiają uszkodzenia chrząstki wypełniając przestrzeń, w której została uszkodzona.
Jak badano ChondroCelect?
Działanie ChondroCelect zostało po raz pierwszy przeanalizowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
ChondroCelect porównano z techniką mikrozłamań (rodzaj operacji stosowanej w leczeniu zmian chrząstkowych) w głównym badaniu z udziałem 118 dorosłych pacjentów z objawowymi zmianami chrząstki kolana. Zmiany dotyczyły kłykcia kości udowej i miały wymiary od 1 do 5 cm2. Główną miarą skuteczności był stopień poprawy zmian chorobowych po roku i zmienność wyniku końcowego urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) pacjentów po jednym i trzech latach leczenia. KOOS mierzono na podstawie oceny nasilenia objawów u pacjenta.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ChondroCelect zaobserwowano w badaniach?
ChondroCelect był bardziej skuteczny niż technika mikrozłamań w naprawie uszkodzeń chrząstki. Skany i badania próbek chrząstki przeprowadzone rok później wykazały, że pacjenci leczeni preparatem ChondroCelect mieli większy stopień strukturalnej naprawy chrząstki niż pacjenci leczeni mikrozłamaniami. ChondroCelect był równie skuteczny jak mikrozłamanie w poprawie objawów. Nie było wyraźnych dowodów na różnice w zmienności KOOS u pacjentów leczonych preparatem ChondroCelect iu pacjentów leczonych mikrozłamaniami.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem ChondroCelect?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) ChondroCelect to bóle stawów (bóle stawów), przerost (przerost), chrząstka, trzaski (nietypowe trzaski), artykulacja stawów i obrzęk. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ChondroCelect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu ChondroCelect nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję pomocniczą lub surowicę bydlęcą (krew krowiego).
Dlaczego zatwierdzono ChondroCelect?
Ponieważ ChondroCelect jest lekiem do terapii zaawansowanej, został oceniony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Na podstawie oceny CAT CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ChondroCelect przewyższają ryzyko w przypadku naprawy pojedynczych zmian objawowych chrząstki kłykcia kości udowej kolana (stopień III lub IV , międzynarodowe towarzystwo naprawcze chrząstki [ICRS ]) u dorosłych. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu ChondroCelect.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania ChondroCelect?
Firma produkcyjna ChondroCelect zapewni, że wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia, którzy zajmują się i stosują ChondroCelect otrzymują materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu. Materiał przeznaczony dla chirurgów będzie zawierał informacje o tym, jak wykonać biopsję chrząstki, wykonać operację i obserwować pacjentów. Materiał dla innych pracowników służby zdrowia będzie zawierał informacje na temat postępowania z pobraną biopsją i przygotowania ChondroCelect do implantacji, a także obserwacji pacjentów i zalecanego planowania fizjoterapii. Firma produkcyjna przeprowadzi również dalsze badania, aby uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu ChondroCelect.
Więcej informacji o ChondroCelect:
W dniu 5 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała TiGenix NV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ChondroCelect, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ChondroCelect znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
