Czym jest Olumiant i do czego służy?
Olumiant to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca zapalenie stawów).
Stosuje się go u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem stawów, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi - modyfikacja choroby (znana również jako „DMARD”) nie działa wystarczająco dobrze lub jeśli pacjenci nie mogą ich tolerować. Olumiant można stosować samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem, lekiem modyfikującym przebieg choroby.
Olumiant zawiera substancję czynną baricitinib.
Jak się stosuje Olumiant - stosowany baricitinib?
Terapię Olumiant powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, ale można ją zmniejszyć do 2 mg raz na dobę, gdy choroba jest pod kontrolą. Może być konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zwiększonym ryzykiem zakażeń oraz u osób w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne leki.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Olumiant - Baricitinib?
Substancja czynna preparatu Olumiant, baricitinib, jest lekiem immunosupresyjnym (lekiem zmniejszającym aktywność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie działania enzymów znanych jako kinazy Janusa. Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalenia i uszkodzenia stawów, które występuje w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Blokując enzymy, baricitinib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Olumiant - Baricitinib zaobserwowano w badaniach?
Trzy badania z udziałem około 2500 pacjentów wykazały, że Olumiant poprawia objawy, takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leki modyfikujące przebieg choroby nie działały wystarczająco dobrze. W tych badaniach Olumiant (sam lub w połączeniu z lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat i adalimumab) powodował ponad 20% poprawę w standardowej punktacji objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w lekach porównawczych i do placebo. Wyniki trzech badań po 12 tygodniach leczenia są następujące:
- u pacjentów uprzednio leczonych metotreksatem 70% pacjentów (339 z 487) otrzymujących Olumiant osiągnęło co najmniej 20% poprawę w punktacji w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) leczonych adalimumabem i 40% (196 z 488 pacjentów) osób otrzymujących placebo;
- u pacjentów wcześniej leczonych konwencjonalnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, 62% pacjentów (140 z 227) otrzymujących Olumiant osiągnęło poprawę o co najmniej 20% w porównaniu z 40% pacjentów (90 z 228) leczonych placebo;
- u pacjentów uprzednio leczonych lekami modyfikującymi przebieg choroby zwanymi inhibitorami TNF, 55% pacjentów (98 z 177) otrzymujących Olumiant osiągnęło poprawę o co najmniej 20% w porównaniu z 27% pacjentów (48 z 176) leczony placebo.
Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia. W badaniu z udziałem 584 pacjentów Olumiant był skuteczniejszy niż metotreksat. Jednak długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa nie są dostępne, a zatem same te wyniki nie są wystarczające do uzasadnienia stosowania Olumiant u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Jakie są zagrożenia związane z Olumiant - Baricitinib?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Olumiant, stosowanymi samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem, były podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności (mogą dotyczyć 2 lub więcej osób na 100). Zakażenia zgłaszane podczas leczenia Olumiant obejmowały również półpasiec (półpasiec). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Olumiant nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Olumiant - Baricitinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Olumiant przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że preparat Olumiant okazał się skuteczny w poprawie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby nie działało zadowalająco lub u pacjentów, którzy nie mogli ich tolerować. CHMP wziął również pod uwagę brak opcji terapeutycznych dla tych pacjentów oraz fakt, że Olumiant jest korzystny dla pacjentów, ponieważ może być podawany doustnie. Pod względem bezpieczeństwa, będąc leczeniem doustnym, Olumiant nie stwarza takiego samego ryzyka, jak inne DMARD podawane w zastrzyku, takie jak reakcje alergiczne związane ze sposobem podawania leku. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są uważane za możliwe do opanowania i wprowadzono kilka środków w celu zminimalizowania ryzyka związanego z tym lekiem, zwłaszcza zakażeniami.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Olumiant - Baricitinib?
Firma wprowadzająca lek Olumiant do obrotu zapewni, że lekarze, którzy muszą przepisać lek, otrzymają pakiet informacyjny o ryzyku związanym z Olumiant, w szczególności o ryzyku zakażenia oraz o monitorowaniu, któremu należy poddać pacjentów. Pacjenci otrzymają specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą podsumowanie informacji na temat bezpieczeństwa leku.
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Olumiant, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje na temat Olumiant - Baricitinib
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olumiant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Olumiant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
