Co to jest Celvapan?
Celvapan jest szczepionką do wstrzykiwań. Zawiera wirusy grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Celvapan zawiera szczep wirusa grypy o nazwie A / California / 07/2009 (H1N1) v.
W jakim celu stosuje się Celvapan?
Celvapan jest szczepionką chroniącą przed grypą „pandemiczną”. Musi być stosowany wyłącznie w przypadku grypy pandemicznej A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Grypa pandemiczna występuje, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, który jest łatwo przenoszony przez osobę na osobę, ponieważ nie jesteś szczepiony (chroniony) przed tym szczepem. Pandemia może dotknąć większość krajów i regionów na świecie. Celvapan podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Celvapan?
Celvapan podaje się we wstrzyknięciu w mięsień barku w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Jak działa Celvapan?
Celvapan jest szczepionką. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), jak bronić się przed chorobą. Celvapan zawiera wirusa o nazwie A (H1N1) v, który powoduje obecną pandemię. Wirus został inaktywowany, aby nie spowodować żadnej choroby.
Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli ciało zostanie ponownie wystawione na działanie wirusa, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to chronić organizm przed chorobami.
Wirusy stosowane w Celvapan są hodowane w komórkach ssaków („komórki Vero”), w przeciwieństwie do wirusów występujących w innych szczepionkach przeciw grypie, które są hodowane w jajach kurzych.
Jak badano Celvapan?
Początkowo Celvapan został opracowany jako „prototypowa” ( makieta ) szczepionka zawierająca szczep H5N1 wirusa grypy o nazwie A / Vietnam / 1203/2004. Firma zbadała zdolność tej prototypowej szczepionki do wywołania produkcji przeciwciał („immunogenności”) przeciwko temu szczepowi wirusa grypy przed pandemią.
Po rozpoczęciu obecnej pandemii firma zastąpiła szczep wirusowy obecny w Celvapan szczepem H1N1 odpowiedzialnym za pandemię i przedstawił dane dotyczące tej zmiany Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Celvapan zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że prototypowa szczepionka indukuje ochronne poziomy przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana. Zgodnie z kryteriami ustanowionymi przez CHMP wykazało to, że szczepionka wywołała odpowiedni poziom ochrony.
CHMP wyraził również zadowolenie, że zmiana szczepu H1N1 nie wpłynęła na charakterystykę szczepionki.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Celvapan?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Celvapan (występującym u więcej niż 1 na 10 osób) jest ból w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Celvapan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Celvapan nie wolno stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników tej szczepionki lub na którąkolwiek substancję znajdowaną w śladowych ilościach (bardzo małe ilości) w szczepionce (np. Formaldehyd, benzonaza lub sacharozy). Jednak w przypadku pandemii może być właściwe podanie szczepionki tym pacjentom, pod warunkiem, że dostępny jest sprzęt niezbędny do resuscytacji.
Dlaczego zatwierdzono Celvapan?
CHMP zdecydował, że na podstawie informacji uzyskanych z prototypowej szczepionki i informacji na temat zmiany szczepu korzyści Celvapan przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej H1N1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Celvapan do obrotu.
Celvapan został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o szczepionce pandemicznej. Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych informacji dostępnych na temat leku co roku, a niniejsze podsumowanie zostanie w razie potrzeby zaktualizowane.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Celvapan?
Firma wytwarzająca preparat Celvapan zbierze informacje o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki i przedstawi te dane CHMP do oceny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Celvapan?
Firma wytwarzająca preparat Celvapan będzie zbierać informacje na temat bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania, tj. Informacje na temat jej działań niepożądanych i bezpieczeństwa u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, pacjentów z poważnymi chorobami i osób z problemami układu odpornościowego,
Inne informacje o Celvapan:
W dniu 4 marca 2009 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Baxter AG pozwolenia na dopuszczenie do obrotu prototypowej szczepionki H5N1 Celvapan, ważnej w całej Unii Europejskiej. Pozytywną opinię o szczepionce H1N1 wydano 1 października 2009 r.
Aby uzyskać pełny raport EPAR firmy Celvapan zawierający najnowsze informacje o użyciu szczepionki, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
