Co to jest Biograstim?
Biograstim to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny). Zawiera aktywny składnik filgrastym.
Biograstim jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Biograstim?
Biograstim stosuje się w celu stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
• zmniejszyć czas trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i częstość występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii (leczeniu nowotworu) cytotoksycznym (niszczyciel komórek);
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mających na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem tego samego (jak u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na długotrwałą ciężką neutropenię;
• w celu zwiększenia stężenia neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
• w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Biograstim można także stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc im uwolnić te komórki ze szpiku kostnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Biograstim?
Biograstim podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego zastosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Biograstim jest zwykle podawany w specjalistycznym centrum leczenia, chociaż pacjenci, którzy są wstrzykiwani pod skórę, mogą samodzielnie wstrzykiwać, pod warunkiem, że są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Biograstim?
Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: pochodzi on od bakterii, w której przeszczepiono gen (DNA), dzięki czemu jest on w stanie wytwarzać filgrastym. Substytut działa podobnie do naturalnie produkowanego czynnika G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Jakie badania przeprowadzono na Biograstim?
Biograstim przeszedł badania mające na celu wykazanie podobieństwa do przygotowania
odniesienie, Neupogen. W głównym badaniu porównywano preparat Biograstim z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi. W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej u pacjentów. Przeprowadzono dwa inne badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym w celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biograstim zaobserwowano w badaniach?
Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen powodowało prawie podobne zmniejszenie czasu trwania ciężkiej neutropenii. W pierwszych 21 dniach cyklu chemioterapii pacjenci leczeni zarówno preparatem Biograstim, jak i Neupogen mieli średnio 1, 1 dnia ciężkiej neutropenii, w porównaniu z 3, 8 dnia u pacjentów leczonych placebo. Dlatego skuteczność preparatu Biograstim okazała się równoważna skuteczności Neupogen.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Biograstim (u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). U więcej niż jednego na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od choroby, w której stosuje się Biograstim. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Biograstim nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono preparat Biograstim?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z przepisami Unii Europejskiej Biograstim wykazał cechy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności podobne do Neupogen. CHMP jest zatem zdania, że, podobnie jak w przypadku Neupogenu, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.
Więcej informacji na temat Biograstim
W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska udzieliła Biograstim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego w całej Unii Europejskiej dla CT Arzneimittel GmbH.
Aby uzyskać pełne EPAR Biograstim, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008.
