W jakim celu stosuje się Rasagiline ratiopharm - rasagilinę?
Rasagiline ratiopharm to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, postępującą chorobą psychiczną, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchów i sztywność mięśni. Rasagiline ratiopharm może być stosowany jako pojedynczy środek (sam) lub jako terapia skojarzona z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) u pacjentów z „fluktuacjami” końca dawki w odstępie czasu między podaniami lewodopy. Wahania występują, gdy efekty leczenia się kończą, a objawy nawracają. Są one związane ze zmniejszeniem działania lewodopy i pacjent nagle przechodzi ze stanu „on”, w którym jest w stanie się poruszać, do „wyłączonego” stanu bezruchu. Ten lek jest podobny do leku Azilect, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Azilect wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Rasagiline ratiopharm („świadoma zgoda”). Rasagiline ratiopharm zawiera aktywny składnik rasagilinę .
Jak stosować Rasagiline ratiopharm - rasagilinę?
Rasagiline ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (1 mg). Standardowa dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Rasagiline ratiopharm - rasagilina?
Substancja czynna preparatu Rasagiline ratiopharm, rasagilina, jest „inhibitorem monoaminooksydazy-B”. Blokuje enzym oksydazę monoaminową typu B, który jest odpowiedzialny za degradację neuroprzekaźnika dopaminy w mózgu. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie ilości tego neuroprzekaźnika w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Zwiększając stężenia dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za ruch i koordynację, Rasagiline ratiopharm poprawia objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona, takie jak sztywność i powolność ruchów.
Jakie korzyści ze stosowania Rasagiline ratiopharm - rasagiliny zaobserwowano w badaniach?
W trzech badaniach z udziałem 1 563 pacjentów wykazano, że Rasagiline ratiopharm jest skuteczny zarówno w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, jak iw zmniejszaniu czasu, który pacjenci spędzają w stanie „wyłączenia”. W jednym z badań, które obejmowały 26-tygodniowe leczenie preparatem Rasagiline ratiopharm, odnotowano średnie zmniejszenie wyniku UPDRS o 0, 13 punktu (standardowa skala oceny objawów choroby Parkinsona) z wartości początkowej 24, 69 pkt, podczas gdy u pacjentów leczonych placebo nastąpił wzrost o 4, 07 pkt, począwszy od wartości początkowej 24, 54 pkt. Zmniejszenie wyniku UPDRS wskazuje na poprawę objawów, podczas gdy wzrost wskazuje na pogorszenie. W pozostałych dwóch badaniach preparat Rasagiline ratiopharm podawano jako leczenie wspomagające u pacjentów w bardziej zaawansowanym stadium choroby, w którym leczenie lewodopą było już w toku i porównywano z placebo i innym produktem leczniczym entakaponem ( również stosowany w połączeniu z lewodopą). W badaniach wzięło udział 1 159 pacjentów; czas trwania wynosił odpowiednio 26 i 18 tygodni. W obu badaniach pacjenci przyjmujący preparat Rasagiline ratiopharm zgłaszali średnio około godziny mniej w stanie „wyłączonym” niż pacjenci przyjmujący placebo. Podobne zmniejszenie czasu spędzonego w stanie „wyłączenia” obserwowano u pacjentów leczonych entakaponem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Rasagiline ratiopharm - rasagiline?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rasagiline ratiopharm (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rasagiline ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta. Rasagiline ratiopharm nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami monoaminooksydazy i preparatami ziołowymi, dla których nie jest wymagana recepta lekarska, takimi jak ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji). Ponadto nie należy go stosować z petydyną (lek przeciwbólowy). Należy odczekać co najmniej 14 dni między przerwaniem leczenia produktem Rasagiline ratiopharm a rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem oksydazy monoaminowej lub petydyną. Rasagiline ratiopharm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby powinny przyjmować preparat Rasagiline ratiopharm z ostrożnością i powinny przerwać leczenie, jeśli zaburzenia czynności wątroby ulegną pogorszeniu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rasagiline ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta
Dlaczego Rasagiline ratiopharm - rasagilina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rasagiline ratiopharm przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline ratiopharm - rasagilina?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Rasagiline ratiopharm jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Inne informacje dotyczące Rasagiline ratiopharm - rasagiliny
W dniu 12 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Rasagiline ratiopharm, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
