Czym jest EXELON?
EXELON to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Jest dostępny w postaci kapsułek (żółty: 1, 5 mg; pomarańczowy: 3 mg; czerwony: 4, 5 mg; czerwony i pomarańczowy: 6 mg), w postaci roztworu doustnego (2 mg / ml) i jako plastry przezskórne, które uwalniają 4, 6 mg lub 9, 5 mg rywastygminy przez skórę w ciągu 24 godzin.
Do czego służy EXELON?
Kapsułki EXELON, roztwór doustny i plastry przezskórne stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej otępieniem typu alzheimerowskiego. Ten typ demencji jest postępującą chorobą mózgu, która stopniowo upośledza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Kapsułki i roztwór doustny można również stosować w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować EXELON?
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępna jest osoba pomagająca pacjentowi, która może regularnie monitorować przyjmowanie leku przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania korzyści terapeutycznej, ale dawkę można zmniejszyć lub leczenie należy przerwać w obecności działań niepożądanych.
Kapsułki EXELON lub roztwór doustny należy podawać dwa razy na dobę, na śniadanie i kolację. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1, 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być zwiększona o 1, 5 mg na raz, z zachowaniem odstępu czasu wynoszącego co najmniej dwa tygodnie między jedną korektą a drugą, aż do osiągnięcia regularnej dawki 3-6 mg dwa razy dziennie. Aby osiągnąć maksymalną korzyść terapeutyczną, pacjenci muszą przyjmować najwyższą dobrze tolerowaną dawkę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
W przypadku plastrów przezskórnych plaster 4, 6 mg należy początkowo stosować przez 24 godziny. Następnie, po co najmniej czterech tygodniach leczenia i pod warunkiem, że najniższa dawka była dobrze tolerowana, plaster można zmienić z 9, 5 mg / 24 godziny. Plaster należy nakładać na czystą, suchą, bezwłosą i nienaruszoną skórę pleców, ramion lub klatki piersiowej i należy go wymieniać co 24 godziny.
godzin. Plaster nie powinien być nakładany na zaczerwienioną lub podrażnioną skórę, udo lub brzuch lub w miejscu, w którym może być pocięty przez ciasne ubranie. Plaster nie odpada w przypadku pocenia się z powodu ciepła lub kąpieli. Możesz przejść od przyjmowania kapsułek lub roztworu doustnego do stosowania plastrów. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa EXELON?
Substancja czynna preparatu EXELON, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona umierają niektóre komórki nerwowe w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikację między sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Poprzez hamowanie tych enzymów, EXELON promuje zwiększone poziomy acetylocholiny w mózgu, a tym samym pomaga zmniejszyć objawy otępienia Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Jak badano preparat EXELON?
Preparat EXELON badano w łagodnej do średnio ciężkiej chorobie Alzheimera. Kapsułki badano u 2 126 pacjentów w trzech głównych badaniach, podczas gdy plastry przezskórne badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1 195 pacjentów. Kapsułki EXELON badano również u 541 pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano działanie preparatu EXELON z działaniem placebo (leczenie obojętne). Głównymi wskaźnikami skuteczności były różnice w objawach w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów, w tym ogólnego funkcjonowania, objawów poznawczych, zachowania i zdolności wykonywać codzienne czynności).
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów, aby wykazać, że preparaty kapsułek EXELON i roztworu doustnego wytwarzają podobne stężenia składnika czynnego we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu EXELON zaobserwowano w badaniach?
EXELON był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów. W trzech badaniach przeprowadzonych z kapsułkami EXELON u pacjentów z zespołem Alzheimera, pacjenci przyjmujący EXELON w dawkach od 6 do 9 mg na dobę wykazywali średni wzrost objawów poznawczych o 0, 2 punktu, począwszy od wartości 22, 9 punktów na początku badania; im niższy wynik, tym lepszy wynik uzyskany dzięki terapii. Dla porównania u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost o 2, 6 punktu w stosunku do wartości początkowej 22, 5. Jeśli chodzi o wynik ogólny, pacjenci przyjmujący kapsułki EXELON odnotowali wzrost objawów o 4, 1 punktu w porównaniu do 4, 4 punktu odnotowanego u pacjentów leczonych placebo. Również systemy transdermalne EXELON okazały się bardziej skuteczne niż placebo w spowalnianiu pogorszenia otępienia.
Pacjenci z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczeni kapsułkami EXELON wykazali poprawę objawów poznawczych o 2, 1 punktu w porównaniu z pogorszeniem o 0, 7 punktu obserwowanym u pacjentów, którzy przyjmowali placebo, począwszy od wartości wyjściowej 24 punkty. Ogólna ocena objawów również poprawiła się u pacjentów leczonych preparatem EXELON.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu EXELON?
Rodzaje działań niepożądanych obserwowane podczas stosowania produktu EXELON zależą od rodzaju otępienia, które chcesz leczyć, i podanego wzoru (kapsułki, roztwór doustny lub plastry przezskórne). Ogólnie najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują nudności i wymioty, szczególnie w fazie, w której dawka leku EXELON jest zwiększona. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu EXELON znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu EXELON nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianu lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego EXELON został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek EXELON ma niewielką skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, chociaż powoduje to istotne korzyści dla niektórych pacjentów. Początkowo komisja zdecydowała, że korzyści ze stosowania preparatu EXELON nie przewyższają ryzyka w leczeniu otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Jednak po przeglądzie swojej opinii Komitet stwierdził, że skuteczność leku, choć skromna, może przynieść korzyści niektórym pacjentom.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu EXELON przewyższają ryzyko w leczeniu objawowym łagodnego do średnio ciężkiego otępienia typu alzheimerowskiego i łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i dlatego zaleca się przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu.
Więcej informacji na temat EXELON:
W dniu 12 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała Novartis Europharm Limited ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 12 maja 2003 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EXELON znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2007.
