Czym jest Telzir?
Telzir to lek zawierający substancję czynną fosamprenawir. Jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułek (700 mg) i zawiesiny doustnej (50 mg / ml).
Do czego służy Telzir?
Telzir jest lekiem przeciwwirusowym. Preparat stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat lub starszych wirusem powodującym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z nabytego niedoboru odporności (AIDS). Pacjenci, którzy już przyjmowali leki należące do tej samej klasy co Telzir (inhibitory proteazy) powinni być przepisywani przez Telzir dopiero po uważnym rozważeniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i możliwości, że wirus zareaguje na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Telzir?
Terapię Telzir powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Zalecana dawka preparatu Telzir dla dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) i dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) o masie ciała powyżej 39 kg wynosi 700 mg dwa razy na dobę. U dzieci o masie ciała od 25 do 39 kg dawka zależy od masy ciała. Nie ma zalecanej dawki dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.
Tabletki Telzir można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną bez jedzenia i na pusty żołądek, ale dzieci powinny ją przyjmować z jedzeniem, aby zaspokoić ich smak i zachęcić do przestrzegania zaleceń. U dorosłych każdą dawkę preparatu Telzir należy podawać razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. U dzieci dawka rytonawiru zależy od masy ciała.
Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować zmniejszoną dawkę i być uważnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Telzir?
Substancja czynna preparatu Telzir, fosamprenawir, jest „prolekiem” inhibitora proteazy amprenawiru, co oznacza, że jest przekształcany w amprenawir w organizmie. Amprenawir jest
dopuszczony w Unii Europejskiej (UE) od października 2000 r. pod nazwą Agenerase. Amprenawir blokuje enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji.
Rytonawir jest kolejnym inhibitorem proteazy, który jest stosowany jako „wzmacniacz” (tj. Jako wsparcie dla zwiększenia siły działania innego leku). Spowalnia tempo przyswajania amprenawiru, zwiększając jego stężenie we krwi. Pozwala to na użycie mniejszej ilości Telziru, aby osiągnąć ten sam efekt przeciwwirusowy. Telzir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza stężenie HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Telzir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Telzir?
Telzir analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 862 dorosłych osób zakażonych HIV. W pierwszym badaniu preparat Telzir wzmocniony rytonawirem porównywano z nelfinawirem (inny inhibitor proteazy) u nieleczonych wcześniej dorosłych (tj. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie zakażenia HIV przez nie więcej niż cztery tygodnie). ). W pozostałych dwóch badaniach preparat Telzir porównywano z lopinawirem (innym inhibitorem proteazy), oba wzmocnione rytonawirem. W jednym z tych badań pacjenci nie byli uprzednio leczeni, podczas gdy w innych byli wcześniej leczeni w celu leczenia zakażenia HIV, nawet za pomocą inhibitorów proteazy. We wszystkich trzech badaniach pacjenci przyjmowali również dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego). Główną miarą skuteczności był poziom HIV we krwi (miano wirusa) w pierwszych 48 tygodniach leczenia.
Skuteczność preparatu Telzir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano również w jednym badaniu głównym z udziałem 57 dzieci zakażonych HIV w wieku od 2 do 18 lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Telzir zaobserwowano w badaniach?
W badaniach przeprowadzonych na nieleczonych wcześniej dorosłych, preparat Telzir wzmocniony rytonawirem był tak samo skuteczny jak leki porównawcze, ale jego skuteczność była niższa u dorosłych już poddanych wcześniejszemu leczeniu. Po 48 tygodniach 69% dotychczas nieleczonych dorosłych otrzymujących lek Telzir wzmocniony rytonawirem (221 z 322) i 68% osób przyjmujących nelfinawir (221 z 322) zgłaszało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml. Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu, w którym Telzir porównywano z lopinawirem, gdzie około trzy czwarte pacjentów w obu grupach zgłaszało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml. W badaniu wcześniej leczonych pacjentów pacjenci leczeni lopinawirem wykazywali większe zmniejszenie miana wirusa w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Podobne korzyści zaobserwowano także u dzieci leczonych preparatem Telzir. Jednak liczba dzieci poniżej szóstego roku życia była zbyt niska, aby uzasadnić użycie Telziru w tej grupie wiekowej.
Jakie ryzyko wiąże się z Telzir?
Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych leczonych preparatem Telzir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Telziru znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Telzir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fosamprenawir, amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu lub na rytonawir. Telzir nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy), ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki metabolizowane w taki sam sposób jak Telzir lub rytonawir i które są niebezpieczne, jeśli osiągają wysokie stężenia we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ponieważ Telzir jest przekształcany w organizmie w amprenawir, nie należy go podawać jednocześnie z innymi lekami zawierającymi amprenawir. Należy zachować ostrożność, gdy Telzir stosuje się u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki. Wszystkie informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Telzir mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu odpornościowego ). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być bardziej narażeni na uszkodzenie wątroby w przypadku leczenia preparatem Telzir.
Dlaczego Telzir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Telzir, który zawiera prolek amprenawiru, jest korzystny dla pacjentów, ponieważ zmniejsza liczbę tabletek, które muszą przyjmować w porównaniu z liczbą kapsułek Agenerase potrzebnych do osiągnięcia ta sama dawka amprenawiru. Komitet ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Telzir przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Komitet zauważył, że u dorosłych z ograniczonym doświadczeniem w leczeniu zakażeń HIV lekami przeciwwirusowymi, Telzir wzmocniony rytonawirem nie był tak skuteczny jak lopinawir wzmocniony rytonawirem. U pacjentów leczonych wcześniej, stosowanie preparatu Telzir wzmocnionego rytonawirem nie zostało wystarczająco zbadane. Ponadto nie przeprowadzono badań porównawczych na dzieciach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Telzir do obrotu.
Więcej informacji na temat Telzir:
W dniu 12 lipca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Telzir pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE dla Glaxo Group Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 12 lipca 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Telzir znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
