Co to jest Keytruda - Pembrolizumab stosowany?
Keytruda to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Keytruda zawiera substancję czynną pembrolizumab
Jak stosować Keytruda - stosowany pembrolizumab?
Leczenie preparatem Keytruda powinno rozpocząć się od lekarza specjalisty doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Keytruda jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Wlew podaje się w zalecanej dawce 2 mg na kilogram masy ciała przez 30 minut co trzy tygodnie. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o odroczeniu podania dawek lub, w zależności od nasilenia skutków, o przerwaniu leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane, aż choroba się pogorszy lub pojawią się niepożądane skutki uboczne.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Keytruda - Pembrolizumab?
Substancja czynna preparatu Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą, zwaną antygenem, znajdowaną w pewnych komórkach ciała.
Pembrolizumab zaprojektowano tak, aby wiązał i blokował receptor zwany „zaprogramowaną śmiercią komórki 1” (PD-1), który anuluje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych „komórkami T”. Blokując PD-1, pembrolizumab zapobiega hamowaniu tych receptorów przez ten receptor, zwiększając zdolność układu odpornościowego do niszczenia komórek czerniaka
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Keytruda - Pembrolizumab zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Keytruda jest skuteczna w leczeniu pacjentów z czerniakiem, który jest nieoperacyjny lub rozprzestrzenił się w organizmie w dwóch głównych badaniach.
Pierwsze badanie objęło 540 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu czerniaka, ipilimumabem. Pacjenci byli leczeni produktem Keytruda w dawce 2 mg / kg masy ciała co trzy tygodnie lub w dawce 10 mg / kg masy ciała co trzy tygodnie lub w chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka). Wczesne wyniki wykazały, że 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia choroba nie pogorszyła się u 34% pacjentów leczonych produktem Keytruda w porównaniu z 16% pacjentów leczonych chemioterapią.
W drugim badaniu oceniano 834 pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni ipilimumabem, którzy otrzymywali Keytrudę lub ipilimumab. Wczesne wyniki wykazały, że pacjenci leczeni preparatem Keytruda przeżyli do 5, 5 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 2, 8 miesiąca u pacjentów leczonych ipilimumabem. Badanie wykazało również, że całkowity czas przeżycia był większy u pacjentów leczonych produktem Keytruda niż u pacjentów leczonych ipilimumabem. Do 71% pacjentów przeżyło co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 58% pacjentów leczonych ipilimumabem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Keytruda - Pembrolizumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności, świąd, rumień, ból stawów (ból stawów) i zmęczenie, głównie łagodne do umiarkowanego. Inne częste działania niepożądane preparatu Keytruda dotyczyły aktywności układu odpornościowego, który jest odpowiedzialny za zapalenie narządów. Większość działań niepożądanych ustaje wraz z odpowiednią terapią lub przerwaniem leczenia lekiem Keytruda.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Keytruda i jego ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Keytruda - Pembrolizumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Keytruda przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP wziął pod uwagę, że wyniki dostępnych badań, chociaż nie są ostateczne, ujawniły korzyści ze stosowania preparatu Keytruda u pacjentów w zaawansowanym stadium czerniaka. Profil bezpieczeństwa uznano za korzystny w odniesieniu do innych metod leczenia, w tym ipilimumabu i chemioterapii, a działania niepożądane można opanować za pomocą istniejących zaleceń.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Keytruda - Pembrolizumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Keytruda jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Keytruda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wytwarzająca lek Keytruda dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać lek, materiały informacyjne zawierające informacje na temat stosowania leku Keytruda i postępowania z działaniami niepożądanymi, zwłaszcza związanymi z aktywnością układu odpornościowego. Firma dostarczy również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, wraz z informacją o ryzyku związanym z lekiem i wskazówkami, kiedy należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.
Firma udostępni również ostateczne wyniki trwających badań z preparatem Keytruda, aby potwierdzić długoterminowe korzyści leku. Wreszcie, firma dokona dalszej oceny dawek 2 mg / kg i 10 mg / kg masy ciała u określonych pacjentów i przeprowadzi analizy, aby lepiej zrozumieć, które osoby mogą najbardziej skorzystać z leczenia Keytruda.
Więcej informacji o Keytruda - Pembrolizumab
W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Keytruda, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keytruda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2015.
